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国产长效干扰素“派格宾”上市

更新时间:2016-10-24    作者:龙敏    文章来源:中国新闻网
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  中国首个拥有自主知识产权国产长效干扰素“派格宾”上市
2016年09月19日 21:51
来源:中国新闻网

  中新网福州9月19日电 (龙敏)福建省食品药品监督管理局19日通报,由福建省药品企业研发的生物制品1类新药“派格宾”(聚乙二醇干扰素α2b注射液)正式获得国家食品药品监督管理总局批准,取得药品注册批件和新药证书。

  病毒性肝炎是中国当前最为突出的公共卫生问题之一。据福建省食品药品监督管理局有关负责人表示,“派格宾”的临床适应症为临床需求巨大的病毒性肝炎,系中国首个上市的长效干扰素,打破了国外同类制品的垄断,填补了国内空白。“派格宾”的成功上市,可为广大肝病患者提供高性价比的药物,造福广大肝病患者。

  
  该负责人还指出,“派格宾”的成功上市,预计将产生巨大的经济和社会效益,是福建省新药自主创新的典型成功范例,将对福建生物医药发展起到积极的促进作用。

  资料显示,“派格宾”系厦门特宝生物有限公司研发的1类生物制品新药,具有完全自主知识产权,其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利,也是国家食品药品监督管理总局2016年批准的第一个国产生物制品创新药。

  厦门特宝生物有限公司副总经理陈方和介绍,“派格宾”于2002年立项,2007年提交临床申请,2009年取得临床批件,2013年提交上市申请,至2016年获批,研发历程长达14年。

  陈方和说,“派格宾”上市后将打破国外产品的垄断,为国内病毒性肝炎患者提供更具性价比的治疗产品。

  据披露,2016年9月13日,“派格宾”GMP认证正式上网公示,预计2016年10月可获得GMP证书并正式投产,于2016年年内实现药品销售。(完)

  
“派格宾”近日获批上市 系国内首支长效干扰素
2016-09-27 17:58:00 来源: 台海网(厦门)

  日前,由海沧生物医药企业厦门特宝生物工程股份有限公司研发的、我国首个国产长效干扰素——“派格宾”(聚乙二醇干扰素α-2b注射液)通过国家食品药品监督管理总局评审并获批上市。据悉,这是国家食品药品监督管理总局今年批准的首个治疗用生物制品。

  “派格宾”是特宝生物研发的国家生物制品1类新药,具有完全自主知识产权,其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利。“派格宾”主要用于治疗临床需求巨大的慢性病毒性肝炎,它的上市打破了国外同类产品的长期垄断,填补了国内空白。
“派格宾”于2002年立项,从项目立项、临床试验完成并获取新药证书,研发历程长达14年。
目前,为了更好地为患者提供长期获益的乙肝治疗产品,“派格宾”不仅开展了全球规模最大的长效干扰素治疗慢乙肝的注册临床研究,同时开展了旨在提高乙肝治愈率的一系列探索性临床研究,将给提高乙肝治疗带来新的希望。

Tags:长效干扰素,派格宾  
责任编辑:adminhbv
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