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FDA顾委建议批准乙肝新药adefovir上市

更新时间:2002年08月09日00:00:00    作者:战胜乙肝网    文章来源:新生命网
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  新华社信息纽约8月8日电(记者张化)美国联邦食品和药物管理局(FDA)顾问委员会日前一致建议FDA批准美国吉莱德科学公司制造的乙型肝炎新药adefovir上市。

  据《纽约时报》报道,FDA顾问委员会日前以15比0的投票结果建议核准这种新药上市。美国吉莱德科学公司说,如果FDA接受该委员会的建议,adefovir可望于今年9月上市。这次,吉莱德科学公司以比较低的剂量进行临床试验,将adefovir对肾脏损害的程度减少到最低。临床试验发现,当患者使用此药超过48周可能会对肾脏造成一定损伤。由于这种乙肝新药可能对肾脏造成损伤,FDA数年前曾经拒绝用它治疗艾滋病。

  目前,在美国治疗乙型肝炎的药物主要包括alpha型干扰素及用来治疗艾滋病的3TC,但临床实验显示,乙肝病毒通常会对3TC产生抗药性。

  另据新生命网报道:

  Gilead公司adefovir获FDA评估委员会支持

  Gilead科技公司治疗乙肝的药物adefovir在周二通过了FDA的认证,距离进入美国市场又近了一步。评估委员会一致通过督促FDA批准adefovir,而在1999年申请把它用于治疗HIV感染因为对肾脏有损伤而被拒绝。

  Gilead公司这次用低剂量药物治疗慢性乙肝。慢性乙肝时一种血液病毒感染引起的传染病,可以导致肝硬化、肝癌和死亡。据估计,大约125万美国人患有慢性乙肝,而现在的治疗方法有一定的局限性,Gilead公司说。Gilead公司采用每天口服10mg adefovir,在治疗的48个星期内是安全的,患者肾脏没有出现问题。一些患者说,还没有足够的证据推断长期治疗会不会导致肾脏损伤或者影响肾脏功能。“肾脏毒性的确与时间长短有关。乙肝是一种严重的恶性疾病,现有的药物还远不理想,” 辛辛那提医科大学肝脏学和肝脏移植领导人Kenneth Sherman博士说。

  FDA通常会听从它的评估委员会的建议。Gilead公司位于加州Foster City,去年推出了治疗HIV的药物Viread,从而一举成为大生物技术公司。纽约研究公司Mehta Partners的生物技术分析师Sushant Kumar认为,到2008年Viread的年销售额将达15亿美元。评估委员会支持adefovir对于Gilead公司是一个好消息,因为adefovir会成为公司的第二个效益最好的药,Kumar说。Kumar说,虽然adefovir有潜力在全球达到至少5亿美元的年销售额,然而Gilead公司海外市场合作伙伴GlaxoSmithKline公司会瓜分到大部分利益,因为这种疾病在发展中国家更加普遍。

  Hotovec,Pomeranz公司的分析师Charity Deluca认为adefovir会从2003第二季度开始给Gilead公司带来利润,但是她说委员会的反应意味着也可能从今年第四季度就会开始。她保守估计到2006年adefovir年销售额会超过1亿美元。在委员会会议期间,Gilead公司股票的交易暂停了。

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