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重啤神话幻灭:攻克乙肝夺金尚早

更新时间:2011年12月11日21:30:28    作者:战胜乙肝网    文章来源:21世纪经济报道
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   核心提示:治疗性乙肝疫苗,这一被投资者追捧为“神仙药”的炒作题材,果真创造了一个“神话”?答案是否定的。

  神话终究要走向幻灭。

  就在重啤股份(600132.SH)连续三日推迟复牌后,12月8日,随着一纸公告,停牌前攀至83.12元/股的“中国啤酒第一高价股”应声而落,砸到跌停板上。

  重啤股份不仅创造了中国啤酒板块最高的市盈率,此前在今年大盘哀鸿遍野之时,竟有47.03% 年内涨幅。治疗性乙肝疫苗,这一被投资者追捧为“神仙药”的炒作题材,果真创造了一个“神话”?

  答案是否定的。以北京大学人民医院为组长单位的331例患者完成76周研究表明,“安慰组血清转换应答率28.2%;治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg组应答率30%;合成肽900μg组应答率29.1%。”这项指标是主要疗效。

  初步统计结果表明,不管是高剂量组还是低剂量组,使用疫苗的疗效和未使用药物的对照组——安慰剂组差不多。

  “只有结果通过药监局评审‘过会’,重啤股份才有资格进入第三期临床试验。仅从二期A组完成到申请进入现在的二期B组,重啤股份就足足等待了一年。”重啤股份有关负责人称。

  按照国家相关规定,即使重啤股份顺利完成三期研究,乙肝疫苗最快也要2014年才出结果。

  事实上,在同类疫苗研究中,国内复旦大学闻玉梅组进度最快,但仅仅从二期临床试验结束,到三期临床试验第一阶段结果分析,就历时三年。乙肝表面抗原之谜仍没有完全揭开。

  华兰生物(25.00,-0.21,-0.83%)(002007.SZ)、广州药业(13.14,0.00,0.00%)(600332.SH)、 沃森生物(54.930,-0.40,-0.72%)(300142.SZ)也在研究治疗性乙肝疫苗,但目前各国仍未研制出乙肝治疗性疫苗。

  重啤“疫苗”波折

  “能否进入三期临床试验不好说,这是专家组的事情。”华创证券分析师廖万国表示。一位重啤股份重仓个人投资者认为这是一个悖论:如果安慰剂组这么高的转换率,那现在采用一年好几万元的干扰素治疗,有何意义?

  复旦大学闻玉梅研究组人士在看了重啤股份报告后提出疑问,安慰剂的转换率如此高,用的是什么?两个研究组都是治疗性乙肝疫苗,但作用机理不一样,临床采用的肝类药物不同,就现有数据,不好说谁的疗效更好。

  原本计划三天前复牌公告。重啤再三推迟二期临床结果公告和复牌。重啤公告同时,也向公众致歉称,由于一直没有拿全关键性数据,所以导致失误。但股价已经应声大跌。

  早在1997 年,重庆佳辰生物工程有限公司即是重啤集团子公司。1998年10月,重庆啤酒(65.66,-7.29,-9.99%)斥资1435.2万元收购重啤集团持有的佳辰生物52%股权,开始一期临床研究。1998年10月27日至1999年6月30日期间,重庆啤酒股价累计上涨148.82%,股价最高时达31.48元,重庆啤酒开始罩上乙肝疫苗概念股的光环。

  2005年6月,重啤股份乙肝疫苗项目得到国家食品药品监督管理局批复;2006年3月31日,在北京启动Ⅱ期临床研究试验;而与利好对应,重庆啤酒股价也在2005年6月30日至2007年6月30日期间大涨1003.96%,并迎来股价的第二个历史高点54元,重啤股份再次上演神话。

  第三轮神话是重啤股份公布二期临床结果前,停牌前最后两个交易日中大涨18.01%。重庆啤酒在今年一片黯淡的大市环境下取得了47.03%的年内涨幅。

  应流通股股东要求,重啤股份甚至在2009年一次股东大会上修改了公司章程,佳辰生物的股权一旦发生变动,包括增资、减资或公开发行股票并上市,需要参与投票的全体股东以2/3多数同意才能表决通过。

  重啤股份大股东嘉士伯也对乙肝疫苗给予厚望。嘉士伯亚洲区高级副总裁白荣恩指,2010年之所以高溢价竞购重啤集团持有的重啤股份12.25%股权,乙肝疫苗预期是重要因素。

  11月24日,重啤股份宣布佳辰生物召开揭盲工作会议前,对市场的疯狂举动,重啤股份内部人士即对本报记者称,目前,该公司对乙肝疫苗的研究尚未有实质性进展。

  他进一步表示,佳辰生物自1998年成立以来,重啤股份累计投入逾亿元,其唯一的主业就是乙肝疫苗的研制,至今处于亏损状态。

  “对三期及三期完成后,如何尽快把中试车间走通,需要精辟的论证,这才是难度最大的一关。”黄明贵也曾在股东大会上提醒投资者。

  “重啤股份的股票会被拉到百元/股。”重啤股份一大股东曾私下对本报记者说。此次二期报告出来前,有分析师发布报告,根据该券商通过北方组临床中心长期跟踪的结果,他推测,揭盲的高剂量组E抗原转阴率在50%左右,低剂量组转阴率为40%。

  过度炒作乙肝疫苗概念,拉高股价套现,也许,这才是神话编造者的初衷。

  治疗性乙肝疫苗摘金尚早

  治疗乙肝,在临床上有三个指标:让乙肝病毒核酸下降可以得铜牌;让E抗原转阴、E抗体出来可以得银牌;让表面抗原转阴、表面抗体出来可以得金牌。

  闻玉梅说:“绝大多数抗病毒药是铜牌水平,干扰素可以拿到银牌,治疗性疫苗二期临床试验的效果也是银牌,希望三期试验能够保持。至于金牌,至今没有人拿到过。”

  除了重啤股份的研究,一个月前,健康报有则消息,国内复旦大学闻玉梅组的乙型肝炎治疗性疫苗(乙克),近日完成Ⅲ期临床试验第一阶段结果分析。

  这是迄今为止,国内研究治疗性乙肝疫苗进度最快的一个研究单位。从二期临床试验结束到Ⅲ期临床试验第一阶段结果分析,已经三年。

  据健康报报道,在经乙克治疗后出现E抗原血清转换的患者中,59.6%的患者病毒载量降至临床阴性,84.4%的患者肝功能恢复正常,表面抗原水平下降,肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等,表明乙克对乙肝患者具有较好的治疗效果。

  12月8日,复旦大学医学院分子病毒研究所人士说,这并不是主要疗效指标。至于结论结果正在撰写三期临床论文,将在明年在国外的学术期刊上发表。

  对闻教授攻克的乙肝病毒,有人也在博客上质疑,这并不能说明治疗性乙肝疫苗“对乙肝患者具有较好的治疗效果”,疗效并不明显。

  该项乙肝免疫性治疗疫苗研究项目属国家863计划之一,至今已开展22年,国家曾拨款3000万元予以支持。但由于新药风险巨大,投资商悦达投资(12.12,0.10,0.83%)在2008年也就是二期结果出来即退出。

  华兰生物与沃森生物尚未对治疗性乙肝疫苗进入实质性开发,着眼于预防性乙肝疫苗。

  “治疗性乙肝疫苗我们也在研究,还没进入临床,处于前期阶段。”12月5日,华兰生物证券部对本报记者说,该公司的预防性乙肝疫苗刚上市,今年尚未占到太大销售比重 ;沃森生物预计2014年10微克预防性乙肝疫苗进入市场。

  目前英、法两国也在研制治疗性乙肝疫苗,但仍处于二期临床阶段。

  研制乙肝治疗性疫苗是世界性难题。乙肝病毒非常狡猾,它通过伪装逃过人体免疫系统的“围捕”,在人体内复制增长。目前,治疗乙肝的药物和干扰素是从外部进入人体抑制病毒复制;而治疗性乙肝疫苗则是调动免疫系统识别并主动消灭病毒,被称为治疗乙肝的“终极武器”。

  乙肝是中国最严重的微生物感染性疾病之一,肝癌病人中有90%以上感染过乙肝病毒。中国工程院院士、北大医学部教授庄辉介绍,目前,中国乙肝病毒携带者数量已由9.75%降至7.18%,属于中度流行区,预计2020年,该数字将降到3%。

Tags:重啤,治疗性乙肝疫苗,夺金  
责任编辑:战胜乙肝网

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