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乙肝新药替诺福韦临床试验申请获批

更新时间:2011年02月23日16:35:24    作者:战胜乙肝网    文章来源:葛兰素史克
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    葛兰素史克近日宣布:中国国家食品药品监督管理局(SFDA)已于1月10日批准了韦瑞德®(英文名:Viread®;通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片,以下简称替诺福韦)治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验的申报。这标志着替诺福韦治疗慢乙肝3期注册临床试验将很快启动。

    韦瑞德®的3期注册临床试验将在全国18个临床研究中心进行,将会有大约500个病人入组到这一临床试验。在开始的48周,一项多中心,双盲,双模拟,随机对照的实验将比较在中国的慢乙肝患者中替诺福韦300mg(韦瑞德®)每日一次和阿德福韦酯10mg每日一次的疗效和安全性;之后将是一项开放性的单药治疗研究,旨在评价中国慢乙肝患者每日给予一次替诺福韦300mg(韦瑞德®)继续治疗192周的疗效和安全性。这个试验共计5年。

    中国目前有近3000万慢乙肝患者,有很多未被满足的需求。作为乙肝治疗领域的领导者,葛兰素史克承诺引进更多高质量的抗乙肝药物,使尽可能多的患者受益于这些药物。此次SFDA批准韦瑞德®治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验申报,标志着韦瑞德®这一慢乙肝抗病毒治疗新药在中国的注册进入了新的阶段。

    韦瑞德®自2008年以来,已经在包括美国在内的30多个国家和地区获得了慢性乙型肝炎的治疗的适应症。此外,韦瑞德®的适应症还有:与其他抗逆转录病毒药物联合,治疗成人HIV感染。全球已经有超过100个国家批准韦瑞德®用于艾滋病的治疗,其中也包括中国。

    作为替诺福韦中国慢性乙型肝炎适应症注册临床试验的主要负责人,广州南方医院肝病中心和感染内科主任侯金林教授指出,慢性乙肝病毒感染是一个严重的全球健康问题,需要新的有效的治疗方法。替诺福韦属于新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,它是抗慢性乙肝药物的重要进展,国际临床实验已经证实,其4年治疗耐药率为0,其中包括对拉米夫定已经产生耐药的病人,治疗4年的耐药率依然是0(3)。中国不仅是一个慢性乙型肝炎的大国,其疾病的复杂程度和治疗难度也是非常严重的。替诺福韦在中国注册临床试验的开展,将给中国的慢乙肝患者带来新的治疗选择,将来会有更多的乙肝患者将获益于这个药物。

Tags:替诺福韦,临床试验,韦瑞德  
责任编辑:战胜乙肝网

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