GSK自1998年提出乙肝药阿德福韦酯专利申请至今未获批，国内10多家药企随后加紧研制并申请专利，今年11月13日江苏、天津两企业又因此对簿公堂
时报记者 肖勇晖
国内乙肝药“阿德福韦酯”再起纷争。因阿德福韦酯产品“代丁”涉嫌侵犯“名正”的专利权，11月13日，江苏正大天晴药业有限公司（以下简称“正大天晴”）诉天津药物研究院药业有限公司（以下简称“药物研究院”）侵犯专利权一案在南京市中院正式开庭审理。
自2004年以来，国内药企关于抗肝病药物“阿德福韦酯”的专利权纷争不断，尤其是葛兰素史克（GSK）自1998年提交专利但至今未获国家授权，令该药专利权问题成为关注焦点。
正大天晴获批享专利权
正大天晴有关负责人在接受记者采访时表示，为了规避风险、降低市场同质化竞争，正大天晴在“阿德福韦酯”类产品研发初期就高度关注知识产权问题，并切实做到产品研发，专利先行。据了解，“阿德福韦酯”具有多晶型的特点，美国吉尔利德科学股份有限公司公开了阿德福韦的四种晶型及晶型制备工艺，而葛兰素史克公司（GSK）早在1998年即提出的乙肝新药“阿德福韦酯”专利申请至今仍未获批，至今该公司使用的阿德福韦酯产品还是由美国吉尔利德科学股份有限公司许可使用的专利。而正大天晴的科研人员经过多年研究，发现了另外一种晶体（E型，即第Ⅴ型晶体），并于2002年7月8日申请了“匹伏阿德福韦的晶型”的中国专利（公开号为1396170），经国家知识产权局的严格审查，正大天晴于2005年7月获得国家知识产权局的授权。
正大天晴该负责人表示，他们独家拥有阿德福韦酯晶体（E型，即第Ⅴ型晶体）及其制备工艺发明专利技术，从未授权国内外任何其他药品企业使用其专利，公司生产的阿德福韦酯药品的商品名为“名正”。
“名正”将“代丁”告上庭
据了解，天津药物研究院药业有限责任公司去年5月全面上市了阿德福韦酯产品“代丁”，正大天晴在进行调查之后了解到，天津药物研究院药业有限责任公司的产品“代丁”使用了阿德福韦酯E晶型，并进行了制造和销售。几经交涉无果后，正大天晴“名正”将“代丁”推上了法庭。记者致电天津药物研究院药业有限责任公司，希望能听听对方意见，但被告知领导出差了，一周后才能回来，并且拒绝透露任何领导的联系方式。
药企专利纠纷如何解
广东信利盛达律师事务所律师蔡长建对记者分析指出：随着医药产品的不断研发，医药专利纠纷频频发生，为有效遏制这种现象，药企应注意以下几点：一是改善专利申请的有关手续、细化沟通程序和改善新药审批等制度；二是享有专利权的医药企业，应该加大专利产品的宣传，避免其他企业在不知情的情况下侵犯其专利权；三是医药企业在做产品研发之前，一定要进行充分的专利检索，避免不必要的法律风险；四是执法机关加大对侵权企业的打击力度，增加它们的违法成本。
有业内人士分析说，正大天晴是一个研发型企业，一个创新型企业，20多年来致力于肝健康系列产品的研发创新，在该领域享有盛誉。此次起诉天津药物研究院药业有限责任公司，充分体现了正大天晴坚决维护知识产权、提倡有序竞争、维护医药市场正常秩序，更好地保护患者健康的鲜明态度。
据了解，目前，该审理还在进行中，一切尚无定论，本报将继续关注。
记者手记 药品专利是企业心中永远的痛
中国和发达国家的知识产权之争由来已久，早就不是新话题了。随着对知识产权重视程度的增加，这两三年来，医药企业的专利官司可没少打。继国内药企联手上诉跨国药企专利无效，辉瑞公司产品“伟哥”的专利权被国家知识产权局复审否决后，葛兰素史克也被迫放弃了糖尿病新药“罗格列酮”组合物的专利。作为一个良心药企，生产出来的药品目的是为了救死扶伤、治病救人。但药企本身却遭受到不少“伤病困扰”，尤其象“专利维权”这样的“疑难杂症”。企业投入大笔资金研发产品并申请专利，然后还要疲于面对种种侵权行为，投入很大的人力物力去艰难地维权。对于药企的维权问题，我们还有相当长的一段路要走。这两年来医药领域内频繁的专利纠纷，理应引起相关政府部门的重视，应该进一步完善专利申请、沟通程序和新药审批等制度，减少类似事件发生。当然，对明知故犯的侵权企业，笔者也是主张加大打击力度，增加其侵权成本。在美国贩卖一张盗版DVD就将面临数千美元的罚金，严重的面临2-3年以上牢狱之灾，在我们国家，如果侵权生产一盒药品就将面临数千元的罚金，那么我们有理由相信，侵权行为将会大幅减少。