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乙肝药物再添新 市场格局或将变

更新时间:2016-12-9    作者:佚名    文章来源:医药地理


乙肝是世界上三大顽症之一。在全球范围内,乙肝患者多达3.5-4亿,中国是乙肝大国,约有1亿左右的乙肝病毒携带者,约2000万慢性乙肝患者。乙肝病毒传染性强,可通过血液、唾液等途径传播,近年来,随着乙肝疫苗的接种率提高,我国乙肝发病率呈下降趋势,却仍然形式严峻。

2016年11月10日FDA批准Gilead新药Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF)用于伴有代偿性肝病的成人慢性乙肝病毒感染患者,TAF属核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),它是富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)的前体药物。

目前,全球已上市乙肝治疗药物主要包括:抗乙肝病毒药、预防性疫苗和免疫刺激剂三大类,抗肝炎病毒药占主流,抗肝炎病毒类又包括:核苷类和干扰素类。2015年中国重点城市医院用药销售额TOP5品种皆为抗肝炎病毒药,其中4种为核苷类抗病毒药,分别为:恩替卡韦,阿德福韦酯、替比夫定和拉米夫定。


2015年,恩替卡韦以14.69亿的市场销售额领跑乙肝药物市场。观查其近5年销售情况发现,虽然增速放缓,却仍保持乐观的增长趋势。5年来,原研商BMS恩替卡韦市场占比逐年下降,从2011年的83.44%下降到2015年的57.38%,而国产品种竞争力逐步增强,到2015年占据近半市场,其中肝病龙头企业正大天晴势头尤为强劲,市场占比31%。


来源:药物综合数据库PDB


来源:药物综合数据库PDB

不得不提的还有替诺福韦,由吉利德公司开发,2001年被FDA批准治疗HIV,2012年被FDA批准增加新适应症治疗慢性乙肝,2013年吉利德富马酸替诺福韦二吡呋酯片被CFDA批准进口,2015年葛兰素史克(天津)有限公司替富马酸替诺福韦二吡呋酯片被批准国产。2015年《世界卫生组织乙肝预防治疗指南》将恩替卡韦和替诺福韦列为慢性乙肝的一线治疗药物。由于上市时间较晚等因素,市场占有尚不及上述品种,随着药价谈判和医保目录纳入,市场较为可观。替诺福韦近5年CFDA受理件数几乎是年年升高,尤其是2014年数量高达39件,只有2015年稍有下降。


来源:中国新药研发监测数据库CPM

吉利德新药Vemlidy(TAF)是已上市药物Viread(TDF)的升级版,二者具有相同的作用机制和抗病毒谱,但前者具有更高的抗病毒疗效,仅需要TDF1/10的剂量,肾毒性更低,安全性更佳,其上市后乙肝市场或将重新洗牌。

Tags:乙肝药物,市场,Vemlidy  
责任编辑:adminhbv
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