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乙肝新药TAF两项3期试验获成功

更新时间:2016年04月28日14:22:55    作者:战胜乙肝网    文章来源:药明康德
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  日前,Gilead公司公布了其抗病毒药物TAF (tenofovir alafenamide fumarate,替诺福韦艾拉酚胺富马酸) 在两个大型3期临床研究的详细结果 (Studies 108、110) 。这两项研究时长48周,评估了每日一次TAF (25mg剂量) 在治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染方面的疗效和安全性,数据以口头报告 (GS06和GS12) 的形式在上周西班牙巴塞罗举行的2016国际肝病会议期间公布。

  乙型肝炎是一种通过接触感染者的血液或其它体液传播的损害肝脏的病毒感染,可造成急性或慢性疾病, 甚至可能威胁生命。据估计,全世界范围有2.4亿人慢性感染乙型肝炎,每年有超过78万人死于乙型肝炎并发症,包括肝硬化和肝癌。中国是乙肝感染大国,据估计,全中国至少有1亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,而且乙肝发病率还在持续上升。慢性乙型肝炎至今尚未找到彻底治愈的药物,严重威胁着患者的健康。

  近年来,很多学者正努力寻找抗HBV新策略,以延缓肝硬化进程,降低肝癌发病率,提高长期存活率。Gilead公司研发的TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),每日口服一次。该药是Gilead已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)的升级改良版。研究数据证明了TAF相对于Viread(TDF)的非劣效性。在临床试验中,TAF已被证明在即使低于Viread十分之一剂量时,仍然具有非常高的抗病毒疗效。

  同时,与Viread相比,TAF具有更好的安全性,可改善肾功能和骨骼等安全参数。基于TAF在治疗乙肝(HBV)的上述两个III期临床(Studies 108,110)中获得的成功,达到了研究的主要终点,Gilead已经向美国、欧盟和日本提交了使用TAF治疗乙肝的上市申请。
 
  Gilead公司执行副总裁兼研发首席科学官Norbert Bischofberger博士说道,“慢性乙肝感染是危及生命的疾病,可导致肝衰竭,肝癌和死亡。数以百万计人饱受该疾患困苦,它仍然是全世界显著的健康问题之一。TAF的III期结果表明其潜在推动乙肝治疗的作用,不仅能提供Viread类似的功效,并具有改善骨骼和肾脏安全性参数的特点。”

Tags:TAF,Gilead,TDF  
责任编辑:战胜乙肝网

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