http://www.hbver.com/- 战胜乙肝网

电影投资 和田玉手镯 会员登录 会员登录 会员注册 会员注册   
搜索: 您现在的位置: 战胜乙肝网>> 文章中心>> 医疗进展>> 新药研制>> 内容

“阿德福韦酯”使葛兰素史克再遇专利难题

更新时间:2004年12月17日00:00:00    作者:战胜乙肝网    文章来源:新京报
点击次数:
手机版地址:“阿德福韦酯”使葛兰素史克再遇专利难题
 

乙肝新药专利迟迟未获批,国内10多家药企加紧研制并申请专利
本报记者 李宗品

乙肝新药“阿德福韦酯”的专利申请成了GSK的一块心病。本报记者 韩萌/摄

  自今年8月10日放弃糖尿病新药“罗格列酮”组合物专利后,葛兰素史克公司(GSK)在中国面临又一个专利难题:早在4年前即提出的乙肝新药“阿德福韦酯”专利申请至今仍未获批,而国内已有10多家企业正在加紧研制该药品,其中两家向国家知识产权局递交了专利申请,部分厂家已被获准进入II期临床试验。

  日前,GSK有关人士在京向媒体透露,GSK第二个乙肝药“阿德福韦酯”明年将在华上市。业界人士认为,GSK一旦拿下“阿德福韦酯”专利权,一场类似“罗格列酮”的专利官司又将发生在GSK和国内众多企业之间。

  GSK:新专利申请尚无进展

  目前,GSK在中国乙肝药市场上无疑是最大的赢家,其乙肝专利药贺普丁为GSK带来了巨额利润。据了解,贺普丁1999年进入中国销售,2000年列入国家医保基本用药目录,当年销售收入达4亿元(占GSK中国当年总营收的1/4),2003年贺普丁销售近9亿元。2001年11月,GSK斥资12亿元将其全球最大的生产基地建在苏州,主要用来本地化生产贺普丁。但去年下半年以来,贺普丁在华遭遇了一场影响很大的“不良反应危机”,使得该产品一度滞销,苏州工厂产能严重过剩。

  不过,更令GSK头疼的是,贺普丁全球专利将于2006年9月到期,而另一乙肝新药“阿德福韦酯”专利仍未获国家授权。据悉,自2000年起,GSK在中国提交了一系列涉及“阿德福韦酯”的专利申请,其中有两项专利申请要求保护含有晶型“阿德福韦酯”的组合物以及晶型“阿德福韦酯”的制备方法。“我们现在也很着急,‘阿德福韦酯’专利目前还没有什么新进展。”GSK中国公司媒介经理肖伟群如是说。

  国内企业:新药专利官司注定要打

  鉴于乙肝药品在中国的诱人市场前景,国内众多药企秣马厉兵纷纷加入竞争行列。根据公开资料,截至2004年3月底,国内共有54家机构申请了“阿德福韦酯”及其制剂的国产注册,而在“阿德福韦酯”新药临床研究申请项目中,SFDA正式受理8家16项,其中5项已发批件。今年3月初,GSK向国内10多家制药企业发出了“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”,提醒国内企业注意投资该产品所面临的潜在风险。

  “关于‘阿德福韦酯’专利官司,国内外许多企业都要和GSK去打。”主要生产肝病药物的江苏正大天晴公司总裁办张先生向记者表示,按照国际通行规则,在GSK专利授权之前,所有企业都有申请的权利,目前该公司已向国家知识产权局递交了“阿德福韦酯”专利申请。这位人士称,同处连云港的另一家药企江苏恒瑞制药也与该专利有牵涉。据悉,正大天晴药业早在2002年7月8日即申请了“匹伏阿德福韦的晶型”的中国专利(公开号为1396170),公开时间为2003年2月12日。

  昨天下午,记者与将“阿德福韦酯”作为赢利增长点的广东肇庆星湖科技公司取得联系。该公司技术部李姓负责人告诉记者,该公司研制的“阿德福韦酯”已经通过国家新药评审,现在正做II期临床,真正拿到新药生产批件可能还要1-2年时间。“今年3月收到GSK发来的专利沟通函,目前我们公司还没有申请专利。”这位负责人表示,星湖科技现在研制“阿德福韦酯”的晶型与GSK申请保护的晶型并不一样,公司搞这项研发的投入达几百万元。

Tags:葛兰素史克  
责任编辑:战胜乙肝网

网友评论

(以下评论仅代表网友意见,与本站立场无关)