乙肝新药专利迟迟未获批，国内10多家药企加紧研制并申请专利
本报记者 李宗品
乙肝新药“阿德福韦酯”的专利申请成了GSK的一块心病。本报记者 韩萌／摄
自今年8月10日放弃糖尿病新药“罗格列酮”组合物专利后，葛兰素史克公司（GSK）在中国面临又一个专利难题：早在4年前即提出的乙肝新药“阿德福韦酯”专利申请至今仍未获批，而国内已有10多家企业正在加紧研制该药品，其中两家向国家知识产权局递交了专利申请，部分厂家已被获准进入II期临床试验。
日前，GSK有关人士在京向媒体透露，GSK第二个乙肝药“阿德福韦酯”明年将在华上市。业界人士认为，GSK一旦拿下“阿德福韦酯”专利权，一场类似“罗格列酮”的专利官司又将发生在GSK和国内众多企业之间。
GSK：新专利申请尚无进展
目前，GSK在中国乙肝药市场上无疑是最大的赢家，其乙肝专利药贺普丁为GSK带来了巨额利润。据了解，贺普丁1999年进入中国销售，2000年列入国家医保基本用药目录，当年销售收入达4亿元（占GSK中国当年总营收的1/4），2003年贺普丁销售近9亿元。2001年11月，GSK斥资12亿元将其全球最大的生产基地建在苏州，主要用来本地化生产贺普丁。但去年下半年以来，贺普丁在华遭遇了一场影响很大的“不良反应危机”，使得该产品一度滞销，苏州工厂产能严重过剩。
不过，更令GSK头疼的是，贺普丁全球专利将于2006年9月到期，而另一乙肝新药“阿德福韦酯”专利仍未获国家授权。据悉，自2000年起，GSK在中国提交了一系列涉及“阿德福韦酯”的专利申请，其中有两项专利申请要求保护含有晶型“阿德福韦酯”的组合物以及晶型“阿德福韦酯”的制备方法。“我们现在也很着急，‘阿德福韦酯’专利目前还没有什么新进展。”GSK中国公司媒介经理肖伟群如是说。
国内企业：新药专利官司注定要打
鉴于乙肝药品在中国的诱人市场前景，国内众多药企秣马厉兵纷纷加入竞争行列。根据公开资料，截至2004年3月底，国内共有54家机构申请了“阿德福韦酯”及其制剂的国产注册，而在“阿德福韦酯”新药临床研究申请项目中，SFDA正式受理8家16项，其中5项已发批件。今年3月初，GSK向国内10多家制药企业发出了“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”，提醒国内企业注意投资该产品所面临的潜在风险。
“关于‘阿德福韦酯’专利官司，国内外许多企业都要和GSK去打。”主要生产肝病药物的江苏正大天晴公司总裁办张先生向记者表示，按照国际通行规则，在GSK专利授权之前，所有企业都有申请的权利，目前该公司已向国家知识产权局递交了“阿德福韦酯”专利申请。这位人士称，同处连云港的另一家药企江苏恒瑞制药也与该专利有牵涉。据悉，正大天晴药业早在2002年7月8日即申请了“匹伏阿德福韦的晶型”的中国专利（公开号为1396170），公开时间为2003年2月12日。
昨天下午，记者与将“阿德福韦酯”作为赢利增长点的广东肇庆星湖科技公司取得联系。该公司技术部李姓负责人告诉记者，该公司研制的“阿德福韦酯”已经通过国家新药评审，现在正做II期临床，真正拿到新药生产批件可能还要1-2年时间。“今年3月收到GSK发来的专利沟通函，目前我们公司还没有申请专利。”这位负责人表示，星湖科技现在研制“阿德福韦酯”的晶型与GSK申请保护的晶型并不一样，公司搞这项研发的投入达几百万元。