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南京地区首次向社会公开招募“试药志愿者”

更新时间:2003年11月07日00:00:00    作者:战胜乙肝网    文章来源:南京日报
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  【龙虎网讯】昨日记者发现,在八一医院肝病研究所张贴了一张招募“试药志愿者”的通知。据了解,这是南京地区第一次向社会公开招募“试药志愿者”。

  招募的是乙肝和丙肝患者

  这份招募通知张贴在八一医院肝病研究所的挂号窗口,上面写着:“经国家食品药品监督管理局批准,我院肝病研究所承担两项抗肝炎病毒新药的三期临床研究。欢迎慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎患者积极参加。美国英蒂尼克司公司(音译)和瑞士雪兰诺公司(音译)将免费提供1—2年的新药脱氧胸腺嘧啶核苷片和β1干扰素。”

  据了解,这份通知是11月4日贴上去的。患者看到后,有不少人向医生咨询。不过,还没有合适的人定下来。据悉,这两种新药都已取得国家食品药品监督管理局的临床试验批件,按照国家食品药品监督管理局的要求,八一医院此次共需招募10名慢性丙肝志愿者和25名慢性乙肝志愿者。

  此前已找到5名志愿者

  该院肝病研究所所长许家璋主任医师说,上个月,他们接到了要招募10名慢性丙肝志愿者的通知。由于慢性丙肝患者数量较少,而且要满足未用过同类药物等一系列要求,经过一个月的努力,专家们只在门诊病人和住院病人中找到了5名合适的志愿者。无奈之下,他们想出了向社会公开招募的方法。正好前几天又接到了要招募乙肝志愿者的通知,所以,就一齐贴了出来。

  许主任说,慢性乙肝患者非常多,估计招到25名志愿者没问题。1998年的时候,他们曾为美国一治乙肝药物做过临床试药研究,当时有20个名额,报名的多达50人。

“试药不像想像的那样恐怖”

  许主任说,有些人一听是试药,就觉得怪恐怖的。其实,到了临床阶段,“试验”中“试”的成分已经很小了。按照国家规定,能够进行临床试验的新药,均是完成了动物实验、毒性实验等临床前环节后,才能获得国家食品药品监督管理局的临床试验批件。此时,药物的疗效和安全性已证明了80%。

  他介绍,临床试验一般分三期:第一期是在健康人身上证实其安全性;二期是用于病人,明确疗效,了解毒副作用;三期是进一步扩大病例数,确定剂量、明确疗效。此次医院征集的是三期的志愿者。这两种新药在二期试验时,已发现它们的疗效比现有的药物都要好。如果以后正式上市的话,参照同类产品,每一支的价格最起码在数百元,甚至要上千元。1—2年的用药量,折合成人民币,能以万计。所以,这对于患者,特别是经济条件不好的患者来讲,试药是个“千载难逢的好机会”。

曾有试药者试出问题

  既然是“试”,就不可能没有危险。1998年,八一医院为美国一治乙肝药物做的临床试药研究,曾导致一名志愿者免疫力下降,后来他只好停药。不过,让这名患者高兴的是,检查结果显示,他身体里面的病毒量明显减少,也不枉试验了一把。

  记者在志愿者与医院签订的知情同意书上看到,上面列有过敏反应、疼痛、死亡等潜在危险。同时写明,药厂已买了保险,一旦志愿者出现与试验相关的健康或福利的受损,可以获得赔偿。



来源:南京日报 编辑:小聿 作者:倪艳、刘蓓

Tags:试药  
责任编辑:战胜乙肝网

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