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临床试验显示阿德福韦能有效治疗慢性乙肝

更新时间:2003年03月06日00:00:00    作者:战胜乙肝网    文章来源:医学空间
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(New Engl J Med 2003; 348(9): 800-7, 808-16)

  3月3日 发表在最近一期新英格兰医学杂志上的一项研究表明,阿德福韦酯能够使慢性乙肝患者出现显著的组织学、病毒学和生物化学改善。

  希腊雅典Henry Dunant医院的Stephanos J. Hadziyannis博士指出,阿德福韦酯是一种核苷酸类似物,在1期和2期临床实验中表现出对慢性乙肝患者的显著的抗病毒活性。

  研究人员选取185例乙肝e抗原(HBeAg)阴性的慢性乙肝患者进行研究,患者随机采用10 mg阿德福韦酯或安慰剂进行治疗,每天一次,连续48周。

  研究人员将组织学改善定义为主要终点。结果发现,第48周时,64%的阿德福韦酯组患者的肝脏组织学异常得到改善;而安慰剂组为33%。

  研究人员指出,阿德福韦酯组的血清乙肝病毒(HBV)DNA水平降低。51%的阿德福韦酯组患者的HBV DNA水平降至400 copies/ml以下,但安慰剂组患者均未降低。而且,阿德福韦酯组HBV DNA水平对数值的平均降低程度大于安慰剂组(3.91比1.35 log copies/ml)。

  研究小组还发现,72%的阿德福韦酯组患者的丙氨酸转氨酶水平在第48周时恢复正常,而安慰剂组仅为29%。尚未发现任何阿德福韦耐受相关性HBV聚合酶突变。而且,阿德福韦酯的安全性与安慰剂相同。

  Hadziyannis博士认为,呈HBeAg阴性的慢性乙肝患者接受为期48周的阿德福韦酯治疗,可以产生显著的组织学、病毒学和生物化学改善,而不良反应与安慰剂相同。目前尚未发现任何阿德福韦耐受性HBV聚合酶突变。

  在同期杂志的一项相关研究中,另一组研究人员对515例乙肝e抗原(HBeAg)阳性的慢性乙肝患者也进行了评估。

  在该研究中,患者随机接受每天10 mg阿德福韦酯、30 mg阿德福韦酯或安慰剂治疗,连续48周。研究的主要终点为10 mg组发生组织学改善。

  结果发现,治疗48周后,出现组织学改善的10 mg或30 mg阿德福韦酯组患者多于安慰剂组患者(分别为53%、59%和25%)。而且,阿德福韦酯组患者的血清HBV DNA水平降低或消失(低于400 copies/ml)、丙氨酸转氨酶恢复正常、HBeAg出现血清转化。

  与前一项研究相同,HBV DNA聚合酶基因未出现阿德福韦相关性耐受突变。另外,10 mg阿德福韦酯的安全性与安慰剂相同。但是,30 mg组出现的不良反应和肾脏实验室检查异常较多。

  Patrick Marcellin博士认为,呈HBeAg阳性的慢性乙肝患者采用每日10 mg或30 mg阿德福韦酯治疗48周,可出现肝脏组织学改善、血清HBV DNA和丙氨酸转氨酶降低、HBeAg血清转化率升高。采用10 mg进行长期治疗的风险-效益比良好。

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责任编辑:战胜乙肝网

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