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新药乙肝TAF的适用人群及仿制药

更新时间:2017年12月22日    作者:佚名    文章来源:市场信息网
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  史上最强乙肝神药TAF的官方授权仿制药(商品名:Hepbest)于12月11日在印度上市。TAF,通用名:替诺福韦艾拉酚胺,是TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯)的第二代产品。其原研公司为:美国吉利德制药(Gilead),2016年11月10日经FDA批准上市,但是由于价格问题,并没有普及使用。而当印度迈兰公司拥有TAF官方仿制授权后,普惠乙肝患者的喜讯来了:印度Mylan药厂生产的TAF(商品名:Hepbest)终于上市了!

  国内专业的海外就医机构康安途已经第一时间开展了Mylan产乙肝TAF仿制药方案,帮助国内的乙肝患者第一时间用上了这个十年来首个被批准的乙肝新药,作为TDF的升级版,康安途目前推荐乙肝患者使用Mylan产TAF来降低乙肝长期用药所产生的副作用。

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  TDF也曾依靠超强的抗病毒效果,低耐药性被称为是神药,新一代TAF有哪些更强之处?长期服用TDF可能会造成肾脏和骨密度的损伤,而TAF很好的克服了前辈最大的缺点,TAF做到了几乎无肾毒性与更好的骨骼安全性,降低了骨质疏松症的风险。且根据TAF的三期研究的96周疗效和安全性结果显示:TAF在保持较高病毒抑制率的情况下,没有发现耐药。此外,药效方面,TAF25mg≈TDF300mg,十分之一剂量的TAF就能达到和前辈TDF相同的药效。

  TAF适用人群:

  1.初治患者均可首选TAF。

  所有符合乙型肝炎抗病毒治疗指征的乙肝患者及肝硬化患者。

  2.核苷类药物单药耐药或应答不佳的患者。

  以往核苷类药物单药耐药或应答不佳的患者,一般被建议加用阿德福韦联合治疗。但是阿德福韦抗病毒作用较弱,易耐药。对于拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦发生耐药或应答不佳的患者可直接换用TAF单药治疗。

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  3.联合治疗的患者。

  联合治疗患者如果在联合治疗期间病毒应答良好,HBVDNA保持在可检测值的下限,可以换用TAF,既保持了良好疗效,还减轻了药物毒性对肾小管造成的伤害,另一方面,也降低了患者服药负担。

  4.每日服用2片恩替卡韦治疗的患者。

  部分患者在拉米夫定耐药后换用恩替卡韦每日2片治疗。但是由于拉米夫定与恩替卡韦有相同的耐药位点,在拉米夫定耐药后,体内的乙肝病毒对恩替卡韦的敏感性也会明显降低,如果每日只服1片恩替卡韦,很容易发生耐药,必须把剂量增加1倍,按每日2片剂量服用。

  即使这样,仍有40%的患者在4~5年后发生耐药。因此,这些患者换TAF更为合适。

  5.阿德福韦单药治疗应答不佳。

  阿德福韦的抗病毒作用较弱,单药治疗有许多患者的应答不佳,HBVDNA一直没有转阴。这些患者若不及时改变治疗方案,则势必造成病毒耐药。经治患者如果以前用过拉米夫定等核苷类药物,换用恩替卡韦容易发生耐药,不如换用TAF。

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  6.既往拉米夫定耐药,使用阿德福韦或TDF出现肾损害的患者。

  我国拉米夫定上市较早,而替比夫定、恩替卡韦、拉米夫定有相似的耐药位点,对于拉米夫定耐药的患者只能选择阿德福韦和替诺福韦,但这两者都有导致肾损害和血磷降低的风险,引起肾毒性的机制也是相同的。但是25mg的TAF抗病毒疗效完全可以媲美300mg的TDF,大大降低了药物对肾脏毒性。

Tags:TAF,Hepbest,替诺福韦艾拉酚胺  
责任编辑:adminhbv
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