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贺普丁中文说明书

更新时间:2002年05月21日00:00:00    作者:战胜乙肝网    文章来源:三九健康网
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  heptodin

  [通用名称] lamivadin,拉米夫定

  [化学名称](2R-顺式)-4氨基-1(2-羟甲基1,3-氧硫杂交环戊-5基)1H-嘧啶-2酮

  [药理作用及作用特点] 本品口服吸收后,经门静脉到达肝脏,然后进入肝细胞,在细胞内转换成活性三磷酸盐。本品的5’三磷酸化合物低浓度时,能竞争性地抑制D HBV编码的DNA聚合酶,结合到新合成的HBV DNA中,这种结合使DNA链的延长终止,从而抑制病毒DNA的复制。

  本品作用特点为:①为纯左旋体(一)-对映体脱氧胞嘧啶类似物,与天然苷构型完全相反,因此对人体细胞毒性较小;②作用快:1~3周就可以见HBV DNA浓度下降,甚至转阴,服药期间疗效好,能保持良好的转阴状态;服药12周,ALT复常率达60%;能显著改善肝脏的炎症性病变,减少肝纤维化的进展,并使乙型肝炎e抗原(HBeAg)的血清转换率增加,在进行长期治疗时耐受性良好;③本品不抑制共价闭合环状DNA(cccDNA),因此停药后易反跳,故需长期服药;④YMDD变异株产生是本品耐药的主要原因,据III期临床研究显示,用本品治疗1年后,从14%~32%的病例中检测到YMDD变异株;⑤费用较低,患者顺从性好。

  [药代动力学] 吸收:口服给药后迅速吸收,Tmax为 0.5~1h,绝对生物利用度稳定在80%~85%,食物能延缓本品的吸收,但不影响吸收的程度。分布:给药后广泛分布于人体,表面分布容积(Vd)为1.3~1.5L/kg,提示本品除可在循环系统流动外,还可穿透组织,这种特异性可能有利于药物修复HBV感染的肝细胞;血浆蛋白结合率在100ng/ml的浓度下为35%~50%,但浓度>100ng/ml时蛋白结合率<10%;本品还可通过血脑屏障进入脑脊液.代谢与清除:在口服给药后24h内,大约90%以原型或(和)大约5%~10%以反式亚砜的形式一并从尿中排泄,其消除半衰期为5~7h。

  [适应证] 用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎及艾滋病的辅助治疗。 [用法与用量]  艾滋病:成人150mg,po,bid,与齐多夫定合用(对于体重不足50kg的成年人,4mg/kg,bid,直到最高剂量150mg);慢性乙型肝炎:100mg/d,疗程为12周。

  [不良反应] 常见的有上呼吸道感染样症状,如头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻等。

  [注意事项]  ①对本品过敏者禁用;②对于肌酐清除率<30ml/min的患者,不建议使用本品;③妊娠期间一般不应使用;④与具有相同排泄机制的药物(如甲氧芐啶)同时使用时,本品血药浓度可增加40%,无临床意义,但有肾脏功能损害的患者应注意:⑤目前尚无16岁以下患者的疗效和安全性资料;⑥本品停药后,容易反跳,因此停药期间,每月要复查血清ALT,如正常,则3个月要检测1次HBeAg或HBV DNA,如果由阴性转为阳性,则必须要重新开始第一轮治疗。

  [临床疗效] 由北京友谊医院、北京地坛医院、中山医院医科大学第三附属医院、上海第二医科大学仁济医院、上海市静安区中心医院第5个单位,比较安慰剂(99例)和贺普丁(293例)治疗HBeAg和HBV DNA阳性的慢性乙肝病患者的临床疗效。服药方法为100mg/d,po,疗程12周。结果贺普丁组HBV DNA最终阴转率为78.5%,ALT复常率为60.9%,均明显优于安慰剂组(分别为11.1%和27.5%);两组不良反应的发生率和程度无显著差别.

  香港中文大学威尔斯亲王医院为贺普丁做为期1年的研究,主要观察其对患者肝脏组织学的作用。共358例,25或100mg/d。结果肝脏组织学改善率为59%~67%,恶化情况较少(7%~10%),HBV DNA阴转率>95%。ALT复常率为65%~72%,14%的患者的HBV DNA发生YMDD位点上的突变,但并未引起病情恶化。

  [规格包装] 片剂;100mg,14片/盒

  [参考价格] 零售价:266元/ 盒

  [贮存条件] 遮光、密封、阴凉、干燥处保存;有效期2年

  [生产厂家] 葛兰素威康英国行动有限公司

  [批准文号] 国药准字X-19990172

  

  以下摘自葛兰素威康中国网站:

  问:我购买了贵公司的贺普丁拉米夫定片,但两次购买其外包装盒子右下角的公司名称都不一样,一个是繁体的“葛兰素威康”(2000年生产,批准文号:国药试字X20000004),一个是简体的“葛兰素史克”(2002年生产,批准文号:国药试字H20000004),并有gsk和GlaxoSmithKline等字样。我想请问这是为什么,是不是有一种会是假药?

   答:本公司目前在中国上流通的贺普丁®包装可能有以下几种: 2000年5月开始生产的包装。此类包装的主要特征为包装小盒的有效期注明为“暂定二年”。贮藏条件为遮光,密封,在阴凉干燥处保存。药品批准文号为国药试字X20000004。注明由葛兰素威康(苏州)制药有限公司生产。 2001年5月开始生产的包装。其包装的主要特征为包装小盒的有效期注明为“有效期至:YYYY-MM”,去除了“暂定二年”的字样。贮藏条件变更为“贮存于摄氏30度以下” 。药品批准文号为国药试字X20000004。注明由葛兰素威康(苏州)制药有限公司生产。 2001年底开始生产的包装。其包装的主要特征为药品批准文号为国药试字H20000004,因葛兰素威康与史克必成公司合并,公司名称变更为葛兰素史克制药(苏州)有限公司,并于包装小盒上启用了新的公司名称“葛兰素史克”,及新标志。 此外,基于国家药品监督管理局不断完善的药品包装法规,本公司会不定期地进行包装变更,且相关变更均会在上市前获得药品管理局的批准及备案,欢迎来电咨询。免费咨询电话8008203383。 以上各种包装材质与原包装完全相同,产品内在质量也一样,病人不需要固定服同一种批号或包装的贺普丁®。

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