文/本刊记者 何忠平
"人类的遗传物质是DNA，它的总和就是人类基因组全图--由30亿碱基对组成的3万个基因的全序列。在这3万个基因中，5000个基因是有缺陷的，在临床医学方面，理论上就可能产生5000种基因治疗及其相应药物。"
10月14日，电话那端，搞了二十几年生物制药的中科院成都生物研究所的杨顺楷教授，在办公室耐心地回答着记者的提问。
"千病万病都是基因病，假如这些药物逐一研发成功，届时危害人类健康的5000多种遗传病以及与遗传密切相关的癌症、糖尿病、心血管疾病等，都可以得到早期诊断和治疗。那样的话，市场可大了。"
"那生物制药中国制造这样有企图心的目标能实现吗？"
"肯定能。"刚从美国生药学年会考察归来的杨顺楷教授笑着说，"生物制药是知识经济热点，只要国家政策支持，把力气用到点上，中国生物制药业一定就有震撼全球之时。"
杨顺楷教授是国内著名的工业生化学家，有他这样想法的专家学者很多，毕竟生物制药中国制造，是他们一生的梦想和追求……
1982年，世界上第一个基因工程药物--人工胰岛素的诞生，标志着以基因工程药物为首的生物技术第一次浪潮的到来。如今，处在以生物催化和生物加工为标志的全球生物技术第三次浪潮中的生物制药业，已经风风雨雨一路走过了20个年头。
在这20年里，美国动手早、实力强，一直发展迅猛，基因工程的疫苗、胰岛素都是他们生产的。中国生物制药虽起步晚，始于上世纪70年代，经历过在实验室"用蜡烛来培养二氧化碳"的辛酸，但生物制药业从无到有，自小而大，正一步一个脚印地走向世界领先。
现在，我国已有200多个生物制药企业。2000年我国生物制药业销售规模是70亿元，盈利达25亿元，到2005年，我国生物制药市场销售额预计将达到150亿元。
在历史的深处
"中国在生物制药方面具有一定的优势，研究水平总体上与发达国家的差距较小。"在科技前沿中外院士论坛上，中国"干扰素之父"、今年已经73岁的中国工程院副院长侯云德先生不无自信地说道。
1989年，我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物--重组人干扰素α-1b，标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破，这也是我国自行研制成功的拥有自主知识产权的第1个基因工程一类新药。
外国生产的干扰素为α-2a和α-2b，基因来自瘤细胞和白种人白细胞。1987年，"863"计划生物技术领域首席科学家侯云德先生无意间发现，中国人白细胞在受到病毒攻击时，诱生出的干扰素主要类型不是α-2，而是α-1。
实验检测的过程充满了艰辛，侯云德先生后来回忆说，"国外采用南非原产的非洲有爪蟾蜍的卵细胞来测定干扰素核糖核酸，而国内弄不到这种东西，眼看实验就要流产，大家都很焦虑。好在天无绝人之路，后来我们经过多种动物试验，终于找到了替代品，一种国内养殖的非洲鲫鱼的卵母细胞……"
1995年，α-1b型干扰素的产业化在被美国权威人士认为"那简直是天方夜谭"的断言中，开始从实验室阔步走向市场。
现在，由深圳科兴生物制品有限公司生产的α-1b型干扰素(商品名"赛若金"，英文名SINOGEN，直译为中国基因)，在全国各省市的1000多家大型医院中推广使用，占国内干扰素市场60%的份额。同时赛若金也打入了东南亚市场，成为中国第一个进入国际市场的基因工程药物。
大洋彼岸的断言被抛进了深深太平洋，鸦雀无声；中国生物制药业却是拾阶而上，赛若金实现了比黄金还珍贵的美好愿望。
2000年干扰素销售额约是8亿人民币，"科兴是吃到唐僧肉了啊，当初它濒临破产，正是靠生产干扰素绝地反攻，现在都像行业巨头了。"在记者采访过程中，西部几家本土生物制药企业老总这样说的时候，语气里更多夹杂着一股酸酸的味道。毕竟干扰素制剂本身的成本不到2元，其配制原料药浓度很低，通常在微克/毫升级水平，连瓶子都比原料贵得多。
经过1995年以来的高速增长后，我国生物制药业的发展在全球生物技术的第二次浪潮中开始进入调整期。上市公司生物制药投资额从1999年的近7亿，下降到2001年的5.96亿元，但热流在清炖鸡汤的油面下继续沸腾。
1999年5月，《生物制品审批办法》、《新药保护及技术转让》等文件的颁布，对新生物制品的开发起到了积极作用。同时，一些有实力的生物制药企业，除深圳科兴之外，沈阳三生、复星实业、天坛生物、海王生物等逆势而上，加大了对"产学研"的投入，并逐步把生物制药作为产业结构调整的主导方向。
2000年6月26日，是人类历史上一个具有里程碑意义的值得大书特书的日子。
这一天，美、英、日、法、德和中国等6国科学家以不同的形式宣布：人类基因组的工作草图已经绘制成功，即完成了人类基因组序列的"工作框架图"。这个计划是解读人自身"说明书"的计划，被誉为比"阿波罗登月"还要伟大的计划。
我国作为第六个参与国，于1999年9月获准加入"人类基因组计划"，虽然参与这一计划最晚，而且是惟一的一个发展中国家，但我国科学家仅用半年多时间，就已经按照部署完成了1%的人类基因组的测序任务，拿到了3号染色体上3000万个碱基的草图。
药是苦的，生物制药却是甜的。全球基因经济在刷新着人们思维的同时，林林总总的工业园、研究中心犹如桃谷六仙闯荡的江湖侠"谷"，一时间也纷纷跃入人们视野中。
2000年，广州总医院携手华南理工大学建立了"广州生物制药研究所"；紧接着，成都准备在2005年建成我国西部最大的生物制药工业园；重庆也不甘落后，西南生物制药国家工程研究中心正在筹建中……
外国巨头对到中国吃新鲜奶酪的事情，从来也没有轻言放弃的，即使是像狼一样探头探脑的过来觅食。
美国德普公司(DPC)是一家生产诊断试剂的著名专业公司，也是首家投资天津开发区的生物制药企业。现在，它已成长为国内体外诊断试剂领域的头号企业，全国有700家医院使用该公司的产品……
现实像座山，中国生物制药正骄傲而艰难地攀登着。在历史的深处，中国生物制药虽然攀得很累很慢，但也引得一旁的静观者生出无尽的遐想，免不了有一阵想加入进来的冲动。
现实里的未来
"曾经，我有一个梦想--要使干扰素像青霉素一样，让老百姓用得起！今天，梦想变为现实，300万基因工程干扰素(商品名：因特芬)从160元降到66元……"
2000年3月13日，在世纪末的中国，生物制药企业上演了一场让静观者不得不重新考虑是否加入"登山队"的生死决战。
这场决战的导火索由"南科兴北三生"的沈阳三生制药点起，接着这个"炸药包"广告在全国各大媒体轮番引爆，造成国内干扰素普遍的降价狂潮。
基因工程干扰素是目前世界上广泛使用的治疗慢性肝炎、肿瘤、性病等顽症的有效药物。
据估计，中国有1.3亿人是乙型肝炎病毒携带者，2千万是肝炎病人，还有1千万是肿瘤病人。而事实上，由于干扰素市面价格过高，我国需要使用基因工程干扰素治疗的病人中，真正能用得起干扰素的人还不足1%。然而，就这1%的市场也招来了全国十几家生产干扰素的制药企业，它们的肾上腺素一下子在短时间内集中分泌，于是杀得性起，互不相让。
现在好了，等到该是拍马回阵鸣金收兵之时，"激动的世纪梦想家"三生来清局了--"头破血流"的"全民"价格战爆发--可以想象这结果，覆巢之下岂会有完卵？
这不禁让人联想起1996年前后的世界维生素C大战。在那场价格大战中，维生素C的价格从每公斤12美元跌至4美元，不少国内生物制药企业因实力有限纷纷关门大吉。
在中国生物制药技术繁荣的表象背后，有一条摇来摇去还没有完全进化完毕的尾巴，这是一个我们不得不直视的事实：
除重组人干扰素α-1b外，2001年6月前我国总共只有3个产品获得了国家一类新药批文。一类新药一般是指世界独创，未列入任何国家药典的新药。迄今为止，也不过20个。
相反，我国二类新药却是遍地开花，因为二类新药只要求国内独创，即便你是从国外买来或"借"来的技术，只要在国内尚无，就可以成为国家二类新药。在这样的政策庇护下，仿制多创新少、同类产品项目的重复上马生产就成了国内生物制药企业的一种生产流行色，在我国生物制药发展过程中，显得很不协调。
寄生虫病--疟疾，是当今世界对人类危害最大的疾病，胜过癌症，敌过爱滋。由于西药的固有缺陷，疟原虫的抗药性已经越来越强，疟疾患者的复发率和死亡率也因此大幅上升。
青蒿，这种看似平常的野生蒿类植物，普遍生长在我国广东、湖南、重庆等诸多省区，但其实"钱"途无限。从青蒿中提炼出来的青蒿素，是目前世界公认治疗疟疾的王牌药物。香港科技大学化学研究员理查德·海恩斯教授说："中国的青蒿素研究者们应该因此被授予诺贝尔奖，这项研究是整个20世纪后半叶最伟大的发明。"
然而遗憾的是，这种由中国人发现的抗疟药却成为了外国厂商的摇钱树，为什么？
"中国人发明青蒿素确实伟大。"某些外国厂商取笑我们，"但你们不会赚钱，没有专利，没有通过GMP(Good Manufacture Practice：药品生产质量管理规范)认证。"
GMP认证问题关系到了中国生物制药立足世界的脚跟，在现实里的未来，"服用前须皮试"的中国生物制药在奔向"钱"途中，一下子显得很"虚弱"……
相较之下，同样在生物制药领域，印度和美国一个地下一个天上，但美国却无法阻挡印度在仿制药水平上与美国保持一致：比如印度著名的非专利药厂家阮氏实验室(Dr. Reddy's Laboratories Ltd.)，它通过跻身美国资本市场获取资金后，然后在美国设立实验室，用美国人研发产品，最后将产品卖给美国人，完全实现了良性的体外循环。
市场和"印度同学"给中国生物制药上了一堂课，留下了一个深刻反思的机会。我国加入WTO后，我国生物制药业的发展将面临更严峻的挑战，如进口生物药品大量进入国内市场，外资企业直接加入市场竞争，国外新药开发专利权的限制以及关税保护政策的逐步取消等等。
"有差距并不意味着没有机会。中国生物制药要想大规模进军国际市场，科研机构在体制上首先要有所突破，不能关门单干，要真正面向市场，在市场中找投资，让竞争说话。"中国医药生物技术协会理事颜维仁先生在接受记者采访时表示，"制药企业的生产仿制应当在高技术水平上进行，改造也应在现有生物药品中进行结构改造，通过创新成就世界领先。"
谁是制造者
生物制药无疑是个技术和资金密集型的产业。
在项目的种子期、创业期、扩展期和成熟期，都需要持续不断的资金投入。也只有资金充分保障，具有创意和市场潜力的生物制药项目才能成长起来。美国不少新药光研发下来就要4-10亿美元，中国生物制药虽说用不了那么多费用，但起码也是美国的1/10，至少也要几亿人民币。
生物制药无疑也是个高风险高回报的产业。
有统计显示，在药品研制过程中，早期候选药物约每5000种才有1种进入市场，进入临床试验的药物每5种才有1种能进入市场，其余的药物则被无情淘汰，因为有的不产生疗效，有的副作用大，有的甚至有毒性。
沈阳三生在国内独立开发干扰素和白细胞介素-2时，就分别用了9年和11年的时间。可以想象功亏一篑的事情假如发生，这将给正在成长的企业带来致命一击。
经过长时间失败煎熬和持续资金投入后，生物制药企业可能会赢来成功，而这种成功一旦获得，感觉就会像是一道凌厉的闪电，划过漆黑的夜空。
红细胞生长素(EPO)从1989年研发成功投入市场以后，它已经为开发商Amgen(美国安进公司)带来了超过100亿美元的利润，也使得Amgen公司一跃成为Nasdaq生物技术第一股和全美最大的生物工程公司；单克隆抗体药物凭借其独特疗效在市场上也是风光无限，其价格可谓天价，但在市场上却供不应求：250毫克的治疗乳腺癌的单克隆抗体药物，一针的价格为15，000元；400毫克的治疗淋巴癌的单克隆抗体药物，一针的价格为21，000元。
上下求索可能一无所获，这是生物制药企业发展过程中的一个生死劫。但相对来说，中国生物制药企业面对的市场，劫争成功的机会还是要多些。
"我国生化资源种类繁多，这对天然产物药物的研发来说，是很好的利用条件，可以保证生化药物产品的多样性。今后生物制药领域发展的方向就是开发中草药及其有效生物活性成分的发酵产品、改造抗生素生产工艺、开发活性蛋白药物。"杨顺楷教授如是说。
有商机有准备有思考，就会有成功的一天。在互联网风潮的演示下，国内风险投资体制正逐步健全，这对耗资大风险系数高的生物制药业来说，无疑也提供了做大的机遇。另外，加入WTO后国际金融资本会大量涌入，国内生物制药企业将有机会在大考验中提高营销、财务、管理等方面的水平。
站在世纪之颠，世界各国的目光都落在了生物经济上，中国也不例外。无论从国家经济运行的角度，还是从事关每一位国民切身利益的角度来看，同样的感受给了我们同样的渴望--改变现状，谋求发展。
根据国家药监局要求，2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料生产企业必须符合GMP要求，并且通过药品GMP认证，凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。
GMP认证的"过级考试"，注定是起点不是终点，它无疑是为我国生物制药企业尽快取得与国际市场对接的"通行证"而设，它是一块直接的"跳板"，更是一个积极的"门槛"。在这期间，一些小的医药企业因无力承担GMP改造所需的巨额费用，因此被兼并或重组甚至被淘汰，这也是转型过程中的一种必经阵痛。
生物制药中国制造，这是国家医药产业发展的长期战略方向，更是中国生物制药企业的伟大历史使命。加入WTO后，在共同的游戏规则下，我们庆幸，因为承担使命。
与发达国家相比，我国生物制药确实存在差距，比如市场化、产品创新等问题。但当处在加速上升阶段的生物制药业迎来真正的黄金时代，当生物制药业的比尔·盖茨和微软Made In China变成现实的时候，一个后劲十足的生物制药帝国的身影就会凸显出来。
同样的责任让我们唱起了同一首歌，在记者采访中，业内人士普遍认为，21世纪的前10年将是我国生物制药业捷报频传的10年。在这10年后，也许再来探讨生物制药中国制造谁来升级，这才是更具有颠覆意义的革命问题。
转自新浪财经