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LDT 6个月IIB期乙肝治疗临床数据

更新时间:2002年12月14日00:00:00    作者:战胜乙肝网    文章来源:HBVHBV论坛
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  SIX-MONTH pHASE IIB DATA OF TELBIVUDINE (LDT) FOR THE TREATMENT OF HEPATITIS B I(LDT=telbivudine)

  TELBIVUDINE (LDT) 为期 6个月的 IIB 期肝炎治疗临床数据

  IDENIX药品公司发布了LDT--6个月 IIB 期肝炎治疗临床数据

  - 在美国肝病年会(AASLD)上发布的临床数据显示出显著的抗病毒能力

  马萨诸赛州,波士顿,2002,11月5日--昨天,Idenix药品公司公布了正在进行的LDT国际Iib期临床实验的中期24周的数据。这是该公司治疗慢性HBV感染的首要候选药物。

  这项临床实验将telbivudine(LDT)同拉米夫定(目前的标准疗法)对比,并比较telbivudine和拉米的联合治疗。

  该中期研究结果显示出telbivudine(LDT)很强的抗病毒反应,并拌有ALT实质性改善,并且不论是单用telbivudine(LDT)还是结合拉米。所有使用LDT的血清病毒载量中值减少超过6个数量级(百万倍)。单用拉米的患者,中值减少是4.67数量级。迄今,LDT治疗显示出良好的耐受性,没有发现治疗限制,或与剂量相关的副作用。

  香港大学医学教授Ching-Lung Lai(他负责的一项研究报告在AASLD年会上发表)说:“该研究结果证实了我们在LDT临床前实验中观察到的安全性和有效的病毒抑制力。”“使用LDT的患者中,24周的治疗比过去短期治疗获得了更大的病毒抑制效果。我们期望评估最终的48周治疗数据的结果。”

  研究描述

  Telbivudine是一种核苷,在实验室中显示出显著的,选择性的抗HBV病毒复制能力。随机,双盲,国际性,多中心的IIb期临床实验,比较Telbivudine的安全性核抗病毒效果,并同单用拉米夫定的控制组对比。该研究征集了104名成年慢性HBV患者,平均年龄37岁(范围16~68岁)。该研究在包括香港,新加坡,法国,加拿大,美国等19个地区实施。该研究包括5个治疗组:Telbivudine 400mg;Telbivudine600mg;Telbivudine400mg+拉米100mg; Telbivudine600mg+拉米100mg;拉米100mg. 最初,患者的中值HBV DNA 血清载量是9.28 log10.在一年的治疗期间,所有患者每天一次口服给药。治疗组同人口统计学和疾病特征相符。

  研究结果

  在5个治疗组中,24周后病毒载量(血清HBV DNA)中值减少情况如下:

  telbivudine 400 mg **************** 6.08 log10
  telbivudine 600 mg *************** 6.11 log10
  telbivudine 400 mg + lamivudine ************* 6.21 log10
  telbivudine 600 mg + lamivudine ************* 6.24 log10
  单独lamivudine **************** 4.67 log10

  24周治疗后,接受LDT的患者中,92%患者病毒载量抑制率超过5个数量级;根据在AASLD 1上发表的《HBV治疗实践指导》,这一水平与肝病临床改善相关联。在单用拉米夫定的患者中,63%的人达到了病毒载量抑制5个数量级。另外,接受LDT的患者,有显著比例病毒水平减少达到了高敏感的聚合酶连锁反应法(PCR)化验的敏感极限以下。在24周治疗中,达到病毒水平探测不到的患者,单用LDT的有32%,LDT和拉米联用的有32%,单用拉米的只有16%.

  研究结果还显示LDT治疗有很高比例的患者得到了血清ALT的及早正常。单用LDT的患者,在12周后显示49% ALT变水平正常,24周后有75%变正常。

  24周中期数据支持了LDT在预先研究中表现的很强的安全性。所有达到24周治疗的患者,没有与治疗相关的严重副作用(AE),没有因副作用终止治疗,没有与剂量相关的副作用和实验室理化指标异常。

  Idenix 公司负责肝病临床研究的的副总裁Nathaniel Brown 评论说:“该中期结果支持我们计划中的更大的telbivudine的III期临床实验,这将在包括北美,欧洲,亚洲等全球范围进行,”“我们希望LDT显示出的安全性和抗病毒能力会在长期的治疗中助益HBV患者。”

  全球大约350 million人有慢性HBV感染,其中大约33%的人有潜在发展的或危及生命的肝病与慢性HBV感染有关。慢性HBV能导致肝硬化,肝衰竭,和肝癌。全球每年有超过百万的HBV死亡,使它成为世界上第9大致死因素。

  关于Idenix:

  Idenix药品公司的前身是Novirio公司。这是一家生物制药公司,涉及研发治疗人类病毒或其他感染性疾病。Idenix公司目前关注治疗HBV,HCV,HIV感染。Idenix正同Sumitomo药品公司合作开发telbivudine在日本和部分亚洲市场。

(来源:HBVHBV论坛,zasxz提供原文,特深沉译)

 

  Idenix Pharmaceuticals, Inc.
  (617) 250-3119
  Teri Babine
  Idenix Public Relations Noonan/Russo Presence Euro RSCG
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