SIX-MONTH pHASE IIB DATA OF TELBIVUDINE (LDT) FOR THE TREATMENT OF HEPATITIS B I(LDT=telbivudine)
TELBIVUDINE (LDT) 为期 6个月的 IIB 期肝炎治疗临床数据
IDENIX药品公司发布了LDT--6个月 IIB 期肝炎治疗临床数据
- 在美国肝病年会(AASLD)上发布的临床数据显示出显著的抗病毒能力
马萨诸赛州，波士顿，2002，11月5日--昨天，Idenix药品公司公布了正在进行的LDT国际Iib期临床实验的中期24周的数据。这是该公司治疗慢性HBV感染的首要候选药物。
这项临床实验将telbivudine（LDT）同拉米夫定（目前的标准疗法）对比，并比较telbivudine和拉米的联合治疗。
该中期研究结果显示出telbivudine（LDT）很强的抗病毒反应，并拌有ALT实质性改善，并且不论是单用telbivudine（LDT）还是结合拉米。所有使用LDT的血清病毒载量中值减少超过6个数量级（百万倍）。单用拉米的患者，中值减少是4.67数量级。迄今，LDT治疗显示出良好的耐受性，没有发现治疗限制，或与剂量相关的副作用。
香港大学医学教授Ching-Lung Lai（他负责的一项研究报告在AASLD年会上发表）说：“该研究结果证实了我们在LDT临床前实验中观察到的安全性和有效的病毒抑制力。”“使用LDT的患者中，24周的治疗比过去短期治疗获得了更大的病毒抑制效果。我们期望评估最终的48周治疗数据的结果。”
研究描述
Telbivudine是一种核苷，在实验室中显示出显著的，选择性的抗HBV病毒复制能力。随机，双盲，国际性，多中心的IIb期临床实验，比较Telbivudine的安全性核抗病毒效果，并同单用拉米夫定的控制组对比。该研究征集了104名成年慢性HBV患者，平均年龄37岁（范围16~68岁）。该研究在包括香港，新加坡，法国，加拿大，美国等19个地区实施。该研究包括5个治疗组：Telbivudine 400mg;Telbivudine600mg;Telbivudine400mg+拉米100mg; Telbivudine600mg+拉米100mg;拉米100mg. 最初，患者的中值HBV DNA 血清载量是9.28 log10.在一年的治疗期间，所有患者每天一次口服给药。治疗组同人口统计学和疾病特征相符。
研究结果
在5个治疗组中，24周后病毒载量（血清HBV DNA）中值减少情况如下：
telbivudine 400 mg **************** 6.08 log10
telbivudine 600 mg *************** 6.11 log10
telbivudine 400 mg + lamivudine ************* 6.21 log10
telbivudine 600 mg + lamivudine ************* 6.24 log10
单独lamivudine **************** 4.67 log10
24周治疗后，接受LDT的患者中，92%患者病毒载量抑制率超过5个数量级；根据在AASLD 1上发表的《HBV治疗实践指导》，这一水平与肝病临床改善相关联。在单用拉米夫定的患者中，63%的人达到了病毒载量抑制5个数量级。另外，接受LDT的患者，有显著比例病毒水平减少达到了高敏感的聚合酶连锁反应法(PCR)化验的敏感极限以下。在24周治疗中，达到病毒水平探测不到的患者，单用LDT的有32%，LDT和拉米联用的有32%，单用拉米的只有16%.
研究结果还显示LDT治疗有很高比例的患者得到了血清ALT的及早正常。单用LDT的患者，在12周后显示49% ALT变水平正常，24周后有75%变正常。
24周中期数据支持了LDT在预先研究中表现的很强的安全性。所有达到24周治疗的患者，没有与治疗相关的严重副作用(AE)，没有因副作用终止治疗，没有与剂量相关的副作用和实验室理化指标异常。
Idenix 公司负责肝病临床研究的的副总裁Nathaniel Brown 评论说：“该中期结果支持我们计划中的更大的telbivudine的III期临床实验，这将在包括北美，欧洲，亚洲等全球范围进行，”“我们希望LDT显示出的安全性和抗病毒能力会在长期的治疗中助益HBV患者。”
全球大约350 million人有慢性HBV感染，其中大约33%的人有潜在发展的或危及生命的肝病与慢性HBV感染有关。慢性HBV能导致肝硬化，肝衰竭，和肝癌。全球每年有超过百万的HBV死亡，使它成为世界上第9大致死因素。
关于Idenix：
Idenix药品公司的前身是Novirio公司。这是一家生物制药公司，涉及研发治疗人类病毒或其他感染性疾病。Idenix公司目前关注治疗HBV，HCV，HIV感染。Idenix正同Sumitomo药品公司合作开发telbivudine在日本和部分亚洲市场。
（来源：HBVHBV论坛，zasxz提供原文，特深沉译）
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