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新京报:葛兰素史克遇“贺普丁危机”

更新时间:2004年01月01日22:16:23    作者:战胜乙肝网    文章来源:新京报
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  最近,全球制药巨头葛兰素史克公司在中国市场的拳头产品“贺普丁”近日遭受前所未有的危机。

  去年12月25日,《南方周末》以两个整版篇幅登载“‘乙肝首选药’贺普丁疑云”一文刊出后,即引起众多乙肝患者的强烈关注。记者了解到,由于担心出现类似药物不良反应,许多正在服用贺普丁的患者已经或者准备停止用药。

说明书版本不一引发诉讼
 
  根据报道,对贺普丁的质疑,源自这样一桩诉讼:3年多以前,四川大学华西医学中心一位博士生,因连续服用贺普丁之后产生不良反应并致死亡,患者家属将葛兰素史克公司告上法庭。

  诉讼焦点在于,原告方认为他们所购买的贺普丁说明书与该药国外说明书不同,隐瞒了该药的疗效不确定及不良反应等重要信息,致使患者误服致死。该文指称,“由美国食品和药品管理局批准在美国使用的拉米夫定(贺普丁)使用说明书,一开始即有这样的警告:‘警告:酸中毒、严重肝肿大合并肝脂肪变性、甚至致命的病例,已见于报道,单独或联合应用核苷类药物都可发生,包括拉米夫定和其他的核苷类抗病毒药’。”

  但贺普丁的中文说明书没有开头的警告,没有提示这是一个不成熟的产品,没有提到病毒变异、治疗后恶化等问题,更没提到致命的报道。

  关于不良反应,它只有前文所述那一句话:“患者对本品有很好的耐受性。常见的不良反应有上呼吸道感染症状、头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻等,症状一般较轻并可自行缓解。”

  据悉,葛兰素史克2002年仅“贺普丁”一种药品就有5.6亿元以上的销售收入。由这桩公开诉讼引发的贺普丁“信任危机”,让GSK感到有些棘手。

  昨天,本报记者与葛兰素史克(中国)投资有限公司处方药市场部取得联系。GSK处方药市场部有关人士向记者表示:这场诉讼本身没有结束,提前下这样那样的结论似乎不妥;当时做贺普丁说明书时,原国家药监局并未规定国内外版本必须一致。

SFDA整顿不规范说明书

  12月25日当天,葛兰素史克方面发表声明称,“贺普丁在中国的说明书是根据中国的药品注册规定,参照原产地英国的说明书,经过严格审批的,完全符合中国有关药品管理的规定”,“作为处方药物,贺普丁应该由专业医生处方,并在医生指导下服用”。

  GSK方面称,贺普丁1998年获准在中国上市,2000年被列入《国家基本用药目录》。

  不过,对于贺普丁的疗效,国家药品主管部门也有保留意见。

  据称,2002年,国家食品药品监督管理局一位负责人在接受媒体采访时表示,对于贺普丁疗效的不确定性,SFDA曾在审批结论中专门提到过,“现有临床研究病例继续服用本品,以期对长期使用本品的疗效及安全性进行观察,特别注意获取肝活检数据,以观察本品对中国人肝脏组织变化的影响。”

  昨天,记者从国家食品和药品监督管理局官方网站上了解到,从2001年4月开始,SFDA就成立专项小组整顿药品包装标签和说明书不规范的情况。

  SFDA有关负责人承认,在过去相当长的一段时期,我国药品包装、标签和说明书普遍存在不够统一、不够规范、不够明确的问题,不利于指导医生和患者合理用药。

  目前,SFDA已制定并下发了《化学药品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》和《药品包装、标签规范细则》。

本报记者李宗品(来源:新京报)
 

Tags:葛兰素史克  
责任编辑:战胜乙肝网

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