最近，全球制药巨头葛兰素史克公司在中国市场的拳头产品“贺普丁”近日遭受前所未有的危机。
去年12月25日，《南方周末》以两个整版篇幅登载“‘乙肝首选药’贺普丁疑云”一文刊出后，即引起众多乙肝患者的强烈关注。记者了解到，由于担心出现类似药物不良反应，许多正在服用贺普丁的患者已经或者准备停止用药。
说明书版本不一引发诉讼
根据报道，对贺普丁的质疑，源自这样一桩诉讼：3年多以前，四川大学华西医学中心一位博士生，因连续服用贺普丁之后产生不良反应并致死亡，患者家属将葛兰素史克公司告上法庭。
诉讼焦点在于，原告方认为他们所购买的贺普丁说明书与该药国外说明书不同，隐瞒了该药的疗效不确定及不良反应等重要信息，致使患者误服致死。该文指称，“由美国食品和药品管理局批准在美国使用的拉米夫定（贺普丁）使用说明书，一开始即有这样的警告：‘警告：酸中毒、严重肝肿大合并肝脂肪变性、甚至致命的病例，已见于报道，单独或联合应用核苷类药物都可发生，包括拉米夫定和其他的核苷类抗病毒药’。”
但贺普丁的中文说明书没有开头的警告，没有提示这是一个不成熟的产品，没有提到病毒变异、治疗后恶化等问题，更没提到致命的报道。
关于不良反应，它只有前文所述那一句话：“患者对本品有很好的耐受性。常见的不良反应有上呼吸道感染症状、头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻等，症状一般较轻并可自行缓解。”
据悉，葛兰素史克2002年仅“贺普丁”一种药品就有5.6亿元以上的销售收入。由这桩公开诉讼引发的贺普丁“信任危机”，让GSK感到有些棘手。
昨天，本报记者与葛兰素史克（中国）投资有限公司处方药市场部取得联系。GSK处方药市场部有关人士向记者表示：这场诉讼本身没有结束，提前下这样那样的结论似乎不妥；当时做贺普丁说明书时，原国家药监局并未规定国内外版本必须一致。
SFDA整顿不规范说明书
12月25日当天，葛兰素史克方面发表声明称，“贺普丁在中国的说明书是根据中国的药品注册规定，参照原产地英国的说明书，经过严格审批的，完全符合中国有关药品管理的规定”，“作为处方药物，贺普丁应该由专业医生处方，并在医生指导下服用”。
GSK方面称，贺普丁1998年获准在中国上市，2000年被列入《国家基本用药目录》。
不过，对于贺普丁的疗效，国家药品主管部门也有保留意见。
据称，2002年，国家食品药品监督管理局一位负责人在接受媒体采访时表示，对于贺普丁疗效的不确定性，SFDA曾在审批结论中专门提到过，“现有临床研究病例继续服用本品，以期对长期使用本品的疗效及安全性进行观察，特别注意获取肝活检数据，以观察本品对中国人肝脏组织变化的影响。”
昨天，记者从国家食品和药品监督管理局官方网站上了解到，从2001年4月开始，SFDA就成立专项小组整顿药品包装标签和说明书不规范的情况。
SFDA有关负责人承认，在过去相当长的一段时期，我国药品包装、标签和说明书普遍存在不够统一、不够规范、不够明确的问题，不利于指导医生和患者合理用药。
目前，SFDA已制定并下发了《化学药品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》和《药品包装、标签规范细则》。
本报记者李宗品（来源：新京报）