江苏正大天晴药业 十六年专注于肝病药物研发
2003年11月8日 17:42
中国是肝病的高发区，２０００年我国的病毒性肝炎流行病学调查发现，肝炎病毒总阳性率已高达１０％，病毒携带总人数已达１．２亿。而这１．２亿的人群中，约有３０００万为慢性肝炎病人。
肝炎被世界卫生组织列为全球第９大致死疾病，以病毒性肝炎为主的肝病不仅严重损害了我国人民的健康，而且每年带给我国的直接经济损失至少５００亿元人民币。
一些世界药业巨头都在积极投入肝病药物的研发。我国目前有６０００多家制药企业，但受规模及效益的制约，只有数十家制药企业从事肝病药物的研究和开发。而在这数十家企业中，不能不提到的就是江苏正大天晴药业股份有限公司。
在中国的肝病医疗和学术界，正大天晴药业是一个非常响亮的名字。这样高的知名度不是来自于传媒广告，而是更多地来自于这家企业开发的一系列卓有成效的肝病治疗药品，来自于她１６年如一日专注于肝病药物研究和开发的执着精神。
求索创新：每三年推出一个新肝药
肝病属于复杂型病症，在肝病的治疗上，目前采用的药物治疗方法多种多样。病因的复杂以及疗程的漫长不仅给患者带来了更多的痛苦，也给药物研究和开发带来很大的难度。特别是病毒型肝炎，至今还没有一种药物能够彻底根治这个病症。这就意味着肝病药物的研发不仅需要探索进取的创新精神，更需要百折不回的胆魄和毅力。
从１９８７年到２００３年，１６年间，正大天晴平均不到三年推出一个肝病新药，并且从２００４年起，每年将推出一个以上的肝病治疗新药。这在国内制药界是不多见的。
也许，我们从下面的研发历程中能够更多地感受到正大天晴人的那种专注和执着：
１９８７年：正大天晴推出甘草酸治疗肝炎的第二代产品——强力宁
１９８７年，国际上甘草酸治疗肝炎的技术刚刚取得突破性的进展，正大天晴的前身连云港东风制药总厂就与科研单位合作推出了甘草酸治疗肝炎的第二代产品——强力宁。当时在国内仅有少数技术雄厚的制药企业能够生产出这样的药品。产品很快热销，但正大天晴并没有以此为满足，而是不断地关注甘草酸利用技术的新进展。
１９９０年，正大天晴推出用于肝炎免疫调节治疗的药物——猪苓多糖
１９８９年，国内有了猪苓多糖用于肝病免疫调节治疗的报道，正大天晴人敏锐地意识到这是肝病治疗的一个新方向。多糖属于大分子聚合物，分子结构不稳定，提取工艺复杂，而且当时科研单位的猪苓多糖生产工艺还处于中试阶段，还有很多难题没有攻克，其中最关键的纯度问题还没有得到彻底解决。为了开发更多更好的肝病药物，正大天晴毅然决然地花费巨资引进了还不十分成熟的猪苓多糖的生产技术。经过近两年的艰苦攻关，１９９０年，猪苓多糖终于成功上市。
猪苓多糖是国内首例具有免疫调节功能的肝炎治疗药品，它的上市，在国内肝病医疗界引起了极大的反响。猪苓多糖的研制成功不仅填补了国内肝病免疫调节治疗药物的空白，而且使正大天晴的植物制剂水平迈上了一个新台阶。目前正大天晴的多糖的提取和纯化技术处于领先地位，某些指标至今无人企及。
１９９４年：正大天晴推出甘草酸治疗肝炎的第三代产品——甘利欣
甘草酸分为α体和β体两种构型。强力宁属于β体的甘草酸。α体的甘草酸具有疗效好、副作用小的优点，但其提取以及合成的难度较大，２０世纪８０年代末期仅有日本等少数几个国家掌握这样的技术。当时国内还没有企业能够制造出α体甘草酸制剂。为了让中国的肝病患者早日用上先进的治肝良药，正大天晴人不畏所难，毅然开始了α体甘草酸的研究探索。经过专家的指导以及６年艰苦卓绝的努力，正大天晴终于在１９９４年成功地从甘草中提取了α体甘草酸，并且合成了易被人体吸收的甘草酸二铵盐，生产出了甘草酸治疗肝炎的第三代产品——“甘利欣”。
“甘利欣”的问世，缩短了我国在甘草酸应用领域与发达国家的差距。由于“甘利欣”的生产技术具有无可争议的先进性和独创性，“甘利欣”获得了国家新药政策性保护，这在创制药品只有５％的中国制药领域，尤其是仿制风盛行的上世纪９０代中期，无疑是一份浓墨重彩的大手笔。
２００２年２月：正大天晴国内首家推出用于抗肝炎病毒的新药——天晴复欣
长期以来，我国的肝病药物的研制注重保肝降酶以及免疫调节，而忽略了抗病毒治疗药物的研究和开发。很长一段时间，肝病抗病毒药物几乎都被进口药品所垄断。国外进口的抗病毒药物多为化学制剂，价格昂贵，而且近年来发现部分抗病毒药物在使用过程中产生严重的病毒变异现象。就在国内肝病抗病毒治疗峰回路转的关键时刻，正大天晴于２００２年２月国内首家推出了历经５年研制成功的新型抗肝炎病毒药物——天晴复欣（苦参素葡萄糖注射液）。这是从天然植物苦豆子中提取有效成份制成的植物制剂，具有多重起效靶点，有效地解决了病毒型肝炎的综合治疗问题。
正大天晴的所有制剂车间均通过国家ＧＭＰ认证，使天晴复欣有效成份的纯度及含量保持恒定，进而保证了该药物具有稳定的疗效。因此，天晴复欣（苦参素）一上市，就深得医疗工作者和学术界的欢迎，有关该药的学术研究和临床研究空前繁荣，临床治疗方案不断推新，进而推动了该药的普及和推广。
２００２年１０月：正大天晴推出治疗肝性脑病的二类新药——天晴康欣
重症肝炎能够引起肝性脑病，严重的会引起肝昏迷甚至造成直接死亡。而肝性脑病危害最为广泛的不是肝昏迷，而是肝性脑病的亚临床表现，如精神烦燥、行为失常、倦怠嗜睡、反应速度降低等，特别是对一些危险作业人员和汽车驾驶员的危害性更大。国外对肝性脑病的亚临床表现十分重视，驾照申请以及特殊作业都要对有肝炎病史的人员进行专项体检，发现有肝性脑病一般禁止发放驾照和从事特殊行业。由于国内汽车普及率不高，肝性脑病的亚临床表现还没有引起足够的重视，但正大天晴高瞻远瞩，研制开发了治疗肝性脑病的二类新药——天晴康欣（拉克替醇散剂）。
２００３年４月：正大天晴推出治疗慢性肝炎的新药——天晴顺欣
天晴顺欣是从天然植物苦豆子中提取苦参碱制成的葡萄糖注射液，主要用于治疗慢性肝炎患者的丙氨酸氨基转移酶及胆红素异常。上市以来，取得了很好的临床效果，获得了广泛的学术支持。
高瞻远瞩：十六年现代制剂探索路
“只有掌握核心技术，才能开发出优秀产品，才能拥有持续的核心竞争力，才能实现企业的健康发展。”正大天晴药业的陶惠启总裁如是说。１６年来，正大天晴专注于肝病药品研究和开发的同时，高瞻远瞩，积极创新，努力探索一流的制药技术。２０世纪８０年代末，当很多制药企业都在集中精力搞“仿制”、一些中药企业还在围着传统炮制法转圈的时候，正大天晴就把开发的肝炎新药“强力宁”定位为中药现代制剂，并且沿着这个思路，相继研究开发了治疗肝病的一系列中药制剂产品。天晴人认为，随着经济全球化的加快和人民生活水平的提高，中药必须改变传统的“大、粗、黑”形象，必须走“中药现代制剂”的创新之路，才能更好地适应全球市场的需求。
正大天晴开发的系列肝病药品都属于中药现代制剂，这些产品有的是中药单体，有的是中药的有效部位，有的是对中药有效成分进行了结构性修饰，真正实现了中药植物制剂“质量可控、含量可测”的目标。而这个目标能否实现是衡量中药是否走向现代化的一个重要标准。
２０００年，当ＷＴＯ的脚步声越来越近的时候，“中药现代化”的问题引起了更多有识之士的关注，而正大天晴却把这项工作做在了１６年前！
十六年磨一剑！目前，正大天晴的多糖提取、植物萃取及中药制剂水平处于国内领先地位，以“甘利欣”产品为代表的“甘草制剂的开发和应用”更是独树一帜，深得学术界和卫生医疗界的好评。这些成绩的取得，不仅为正大天晴开发更多更好的肝病治疗药物奠定了基础，而且为中药的现代化建设探索出了一条成功的道路。
产学联手：高起点不断进步添活力
正大天晴的产品以处方药为主。处方药是一种面对特殊顾客的特殊商品，有着不同于一般产品的营销方式。经过多年的探索，正大天晴建立了符合处方药特点的“学术营销体系”，也就是把学术推广和药品推广、企业效益和社会效益有机结合起来，治病救人的同时促进学术交流和产品创新。
十多年来，正大天晴参与或直接举办过全国范围的公益性学术研讨会８０余次。正大天晴人认为，举办这些学术活动的最大收获不是企业知名度的提高和产品的推广，而是专家学者对正大天晴的理解和支持。多年来，无论是产品立项论证还是临床验证，肝病专家都能为正大天晴提供更多的前沿信息和悉心指导，帮助正大天晴不断完善产品，为正大天晴的肝病药物开发和创新提供了强大的学术支持。正大天晴药业陶惠启总裁说：“正大天晴的持续发展离不开自身的努力，而在肝病药领域能够有所建树，则离不开学术专家的支持和帮助。正大天晴人不会忘记这些热心专家！我们一定努力工作，把正大天晴建设成中国一流的制药企业，用实际成绩回报专家学者的厚爱！”这是企业家发自内心的感激。
如今，正大天晴拥有一支高素质的产品研发队伍，北京、上海、广州、重庆等地的全国知名肝病专家与正大天晴建立了真诚的友谊和合作，中国药科大学、香港理工大学、中国中医研究院、上海医药工业研究院、杭州传染病研究所等知名高校院所，都与正大天晴有着密切合作。经过多年的建设和投入，目前正大天晴拥有药物研究开发中心两座。２００１年１２月，正大天晴药物研发中心南京基地被省政府认定为“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”；２００２年２月，江苏省政府有关部门批准正大天晴设立“江苏博士后技术创新中心”。
惠民济世：广覆盖救人治病“三利”心
１９９４年，正大天晴推出了甘草酸的第三代产品——甘利欣。为了让更多的患者能够用上这种药，正大天晴没有采取西方通行的高价上市策略，而是坚持走“低价格，广覆盖”的道路。今天，日本等国还在大范围地应用“甘草甜素”、“强力宁”这些甘草酸的第一二代产品，而我国却普及应用了“甘利欣”这样的第三代产品，并且价格远远低于国外的一二代产品。同时，正大天晴加强“甘利欣”的学术研究和推广，先后组织和支持召开甘利欣应用国际、国内研讨会二十余次，有力地推动了我国肝病治疗用药水平的提高。
２００２年，正大天晴国内首家推出天晴复欣之后，狠抓产品质量，从原料源头把关，努力提高产品纯度，同时加强管理，压缩成本，力求降低患者的治疗成本。目前，与干扰素等肝病治疗药物相比，天晴复欣的疗程费用只有比照对象的五分之一。
目前，正大天晴的肝病药物覆盖了全国三分之二的传染病医院以及４００余家三甲医院，占居国内肝病用药１１．５％的市场份额，主产品“甘利欣”和“天晴复欣”成为国内肝病用药的主力品牌之一。２００３年，正大天晴的“两欣”（甘利欣、天晴复欣）产品国内销售额５亿元，这是国内植物单体制剂领域独占鳌头的两个肝病药产品。
陶惠启总裁说：“价格策略不是唯一的选择，首要的是做好药，但有一点很重要，就是做药的企业一定要有一颗惠民济世之心。这也是秉承正大集团‘利国、利民、利己’的三利原则，就是做企业一定要利国、利民，只有满足这两个前提才能对己有利。”
１６年来，正大天晴人矢志不渝，专注于肝病药物的研究和开发。正大天晴陶惠启总裁介绍说：“未来几年内，正大天晴在完善保肝降酶、免疫调节、抗病毒、防治肝性脑病系列治肝护肝产品的基础上，将陆续推出治疗酒精肝、脂肪肝、肝肿瘤等多种新型治肝良药，并努力探索生物工程、基因工程等现代制药技术，借鉴靶向给药、现代缓（控）释、自调式等现代给药技术与理论，使新型的肝病药物疗效更好、使用更安全。正大天晴的目标是：力争在十年内把正大天晴建设成品种最全、质量最优、市场覆盖最广的现代化肝病药物研发生产基地。”(魏艳芳 王树华)
（2003年11月8日）
（涉及药品信息仅供参考）