美国学者Lim等的研究表明,对于慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,核苷类似物恩曲他滨(FTC)联合克立夫定(CLV)的疗效并不优于FTC单药。[Antimicrob Agents Chemother 2006,50(5)∶ 1642]
被批准用于治疗HIV的FTC具有抗HBV活性,另一种核苷类似物CLV也被证明具有抗HBV活性。Lim等进行的这项多中心、随机、双盲、对照研究探讨了两药联用治疗慢性乙肝患者24周的安全性、有效性及耐受性。
研究共纳入163例完成FTC治疗Ⅲ期临床试验的慢性乙肝患者,患者随机按1∶1分入FTC(200 mg,qd)+CLV(10 mg,qd)组(82例)和FTC(200 mg,qd)+安慰剂组(81例)。其中,男性72%,亚洲人53%,白种人47%,HBeAg阳性者52%,基线HBV DNA中位水平为 6 log10拷贝/ml。治疗24周后,随访24周。
结果显示,治疗24周后,FTC+CLV组和FTC组血清HBV DNA水平<4700拷贝/ml的患者分别为74%和65%(P=0.114)。随访24周后,FTC+CLV组血清HBV DNA水平较基线平均减少1.25 log10拷贝/ml,40%患者的病毒血症未检出(FTC组为23%),63%患者的丙氨酸氨基转移酶水平正常(FTC组为42%)(P值均≤0.025)。两组安全性相似,无一例患者因不良事件中断治疗,FTC+CLV组治疗后病情加重者更少。
研究者指出,在治疗24周后,两组抗病毒疗效无显著差异。联合用药可能在慢性乙肝治疗中起一定作用,但如何联用尚待进一步阐明。 (1015期)