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全球首个抗肝癌单抗导向治疗药物获准上市

更新时间:2005年05月14日00:00:00    作者:战胜乙肝网    文章来源:新华社
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新“生物导弹”直指原发性肝癌  

     据新华社5月10日电由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药——碘131美妥昔单抗注射液,日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号。这是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物,也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。

  肝癌是常见恶性肿瘤,由于没有很有效的治疗药物,手术切除成为治疗肝癌的主要手段。但是,由于肝癌发病隐匿,一旦发现常常已经失去手术时机,因此肝癌的手术切除率还不到15%,且术后仍存在着高复发、高转移等问题。目前,中晚期肝癌患者的自然生存时间仅为3~6个月。

  据这一新药的主要研制者、第四军医大学教授细胞工程中心主任陈志南介绍,美妥昔单抗对肝癌细胞具有较强的亲和力,可以引导碘131发射高能β粒子杀伤癌细胞。因此,用美妥昔单抗与碘131组合在一起制成的“生物导弹”,不仅能够有效杀伤肝癌细胞,还避免了对健康细胞的严重损害。

  陈志南说,临床试验结果表明:一周期临床有效率为16%,临床控制率为80%,两周期临床有效率为27%,临床控制率为86%;中晚期肝癌患者两年生存率为42%,32个月的生存率31%。与传统的手术治疗相比,注射碘131美妥昔单抗,只需在患者股动脉打开一个米粒大小的创口;与介入化疗相比,注射碘131美妥昔单抗后引起的呕吐、脱发等副作用较小。


抗肝癌新药只针对原发性肝癌

http://finance.sina.com.cn 2005年05月14日 07:00 四川新闻网-成都商报
 
  国内首个抗肝癌药物碘[131I]美妥昔单抗注射液日前获得国家一类新药证书。昨日,本报针对此药开通热线后,有许多读者朋友打进电话进行咨询,本报就这些问题咨询了相关专家。

  问:本药对乙肝病毒携带者、肝硬化、肝纤维化、乙肝、早期乙肝大三阳小三阳、几十年的大三阳、肺癌是否有效?

  答:本药针对原发性肝癌;对上述各病症均无效。
 
  问:直肠癌转为肝癌的情况,这种药物是否有用?

  答:本药针对原发性的肝癌,直肠癌转为肝癌属于继发性肝癌,本药是否有效尚未得到临床证实。

  问:这药什么时候上市?请问介入手术在哪做?

  答:目前已经拿到新药证书,现在的工作主要是设备调试了,以及通过GMP(认证),获得新药的生产批文,大概在10~12月就能够上市了。本报记者朱雷

Tags:单抗,导向治疗,碘131美妥昔单抗注射液  
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