中国首个中药单体抗癌新药问世

华声报讯：中国国家食品药品监督管理局日前传来消息，被列为中国“十五”重点攻关计划项目、国家级火炬计划项目和国家级重点新产品的一类中药单体抗癌新药——“参一胶囊”，已经由吉林亚泰制药有限公司完成各阶段的试验工作。

据科学时报报道，中国国家食品药品监督管理局于4月下旬审查并通过了“参一胶囊”的IV期临床试验总结资料，给予其正式药品批准文号并批准上市。“参一胶囊”由此成为国际上第一个进入临床使用的中药肿瘤新生血管抑制剂。

从事该研究的富力博士和鲁岐博士介绍，“参一胶囊”的主要成分是中药人参皂苷Rg3，它具有选择性地抑制癌细胞浸润和转移作用的特殊药理作用。药效学试验表明，其对人体肿瘤肺转移、肝转移抑制率为71%-81%；毒理学试验显示无致畸性、致突变性等毒副作用，临床应用的安全性同时在卫生部肿瘤临床药理基地进行的I-II期临床试验中得到验证。

该药经过上海第二军医大长征附属医院、天津市肿瘤医院等8家卫生部临床药理基地医院的II-III期临床试验后，根据中国国家药监局的要求和提出的更为严格的标准，又在中国42家权威医院开展了2080例大样本IV期临床研究工作。研究结果显示，“参一胶囊”对于肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、淋巴癌、白血病等多种肿瘤均具有治疗效果，同时具有改善临床症状，提高生活质量的作用。

据了解，“参一胶囊”是中国50多年来独立研发完成、完全拥有自主知识产权的第一个中药一类单体抗癌新药，它的出现不仅改变了传统中药作用成分不清楚，作用靶向不清晰的弱点，实现了中国传统中药在分子化合物制药工艺方面的重大突破，而且将改变目前肿瘤治疗药物市场上化学合成药物占主要地位的局面，标志着中国在抑制肿瘤新生血管形成的药物研究上达到了较高的水平。