2月24日，一制药企业刊登广告，称浙医一院募集患有慢性支气管炎和肺气肿的病人，参与新药临床研究。

　　2月16日，浙医一院在丙型肝炎患者中公开寻找志愿者，参与一项临床试验性治疗研究。2月11日，省计划生育科研所在全省征集50名不育男子，为新药“复方精氨酸胶囊”做临床试验。十多天内杭城接连出现了三则这样的消息和广告，都将目标锁定在一个特殊的患者群———那些愿意尝试尚未正式使用的新药的人。这些药也许对他们非常有效，也有可能给他们带来副作用。而结果究竟是什么，不但是他们自己，就连医生也不敢打保票。

　　■试药者前传

　　所谓前传，记录的是药物在用于人体临床研究之前必须执行的程序。这些工作全部由药品生产企业和医院完成，试药者尚未登场。但在此期间所有的准备工作都关系着试药者的健康，甚至生命。

　　
人体试验最为慎重

　　此次丙肝药物试验的组织者、浙医一院肝病专家陈亚岗教授，之前他已成功地为拉米夫定、环丙沙星等多个乙肝及抗生素药物做过临床试验。陈教授非常严肃地说：“所有药物在进行人体试验之前，必须要经过一道道非常严格的安全论证，人命关天。”

　　从开发、研究到制成新药成品，这个过程不过是药品面世的开头。此后，新药还要经过化学药理检验、动物实验，最后才进入共分四期的人体试验。所有这些环节都安全通过后，才能批准进入生产。

　　伦理委员会裁定

　　以丙肝药物的准备材料为例，就包括了由制药企业提供的药品处方组成、制造工艺和质量检验结果、动物实验等非人体试验的结果、以及医院制订的试验方案等厚厚一叠。这些材料最后都要呈报给试验中心认可的伦理委员会。这个委员会的成员大多为医学、药学的权威专家。他们召开专门会议，根据《药物临床试验质量管理规范》的要求考察材料的可靠性和可行性。同时，以人为对象的药物试验还必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

　　广而告之是为了多找病人

　　浙医一院是杭城四个国家认可的药品临床研究基地之一（其余三家分别为浙医二院、省中医院和省立同德医院），挂牌四年以来，医院试验的新药已经不下几十种，但以往寻找试药者的消息很少在媒体出现。陈亚岗教授说有两个原因，一是丙肝患者门诊中相对较少，而新药试验的研究课题又不能拖延太久，所以需要借助媒体的力量将消息传播出去；二是因为刊登广告、消息的手续比较烦琐，工商、药监等很多部门都要审批，这次“在丙型肝炎患者中公开寻找志愿者”的广告就花了将近一个月的时间才获批准。

　　此前大部分试药者征集在门诊时就能完成，并不公开。比如乙肝等药物，相应的病人非常多，医生看病历和检查报告就能知道病人是否适合药物试验，不需要再广而告之。这样做的一个好处是医生能有的放矢，而刊登了广告后给医生带来了另一个麻烦，询问的多，但真正适合的寥寥无几。

　　　　■试药者正传

　　
　　从报名、筛选、签署同意书，到开始试药，想试药的人不一定都能试上药。而当上了试药者，就意味着要承担未知的药物不良反应的风险。是为正传。

　　一般试药者为18-65岁的成年人，试药期限从两周到两三年不等。

　　筛选：比百里挑一还难

　　自从寻找“丙肝患者志愿者”的消息发布以后，报名的小灵通电话就响个不停，负责报名的吕芳芳医师听电话听得耳朵痛。一个星期下来，已经有数百个咨询及报名电话，但真正可能成为试药者的到目前为止还只有一个。陈亚岗教授说，每个进行人体试验的新药不仅要寻找对症的病人，还对病人的临床指标、病情状况有诸多要求，这个丙肝新药也是一样。每个临床指标都有精确的数字杠杠，差一点都不合格。

　　吕芳芳医师在接电话时，首先就要逐条对照试验要求将病情问清楚，这个环节淘汰了相当一部分“不合格”的病人；对于初步达标的病人，吕医师还要跟他们讲清药物可能带来的不良反应，这样又“吓”走了一部分不想冒险的患者。最后只有一个人到医院做检查，并签署知情同意书，表示愿意参加此项试验。但事情到此还没有结束。此人的血样标本已经由快递公司送往此次试验的中心所在地北京，最后由他们经过血液检查确认该试药者符合条件后，才能正式用药。

　　心态：治病、体检、报酬

　　根据规定，负责试验的医生有权保护试药者的隐私，在最后的试验报告上，试药者被简缩成一个数字代码，而隐去包括姓名、性别、职业、家庭背景等在内的所有个人信息。在这些数字背后，隐藏的还有试药者不同的心态。

　　不育症药物临床试验编号X：结婚5年还没孩子。后来检查发现精子只有正常人一半，吃了一年多的药，做了两次人工授精、一次试管婴儿，都没用。想再试试这个药，死马当活马医。

　　慢性支气管炎和肺气肿新药试验报名者Y：到浙医一院来看病，就是因为相信这里的医生和技术。我想他们总不会随随便便拿一种药来给我们吃，肯定有一定的保险系数，我不担心。

　　慢性支气管炎和肺气肿新药试验报名者Z：我们农村里来的本来就没钱看病，体检就更不要说了。现在医生说如果参加可以免费治疗，还可以做体检。就算体检档次不是很高，血常规、尿常规这些总是有的，值了。

　　慢性支气管炎和肺气肿新药试验报名者P：听说参加了有钱，还有小礼物。上次药物试验就送了一个用来监测呼吸的锋速仪，市面上还没得卖呢！

　　慢性支气管炎和肺气肿新药试验报名者Q：我仔细想过，几个晚上没睡着，还开家庭会议拿出来讨论。有时候我会觉得自己好像马上要去死了，吃药的事情真不是开玩笑的；但是转念想想总还有治好的机会，狠狠心，报名！

　　谈话：要观察志愿者表情

　　对所有经过筛选的病人，试验项目的负责人都必须跟他们进行一场谈话。浙医一院呼吸内科副主任王雪芬副教授对这个谈话惟一的感受就是“辛苦”。“一谈最起码就是半个小时，有时一个小时都打不住。要给病人讲清楚药里有哪些成分，这些成分能发挥什么作用，可能会带来哪些副作用，以前曾经发生过的药品不良反应事件有哪些等等。一边谈还要一边观察患者的表情，他表示疑惑就要重讲，一定要讲到他完全听懂为止。真比手术前谈话还要累。”在呼吸内科，如果有医生承担了新药试验的项目，他所在的医疗小组就会加派人手，因为谈话工作将牵扯医生大量的精力。

　　而在谈话之后，自愿参加试验的患者还将签署《知情同意书》，签了字才能正式成为试验者。

　　服药：用了“安慰剂”也不知道

　　为了比较药品的疗效，一些药物临床试验中可能用上“安慰剂”。也就是把用维生素或其他没有任何疗效的成分做成和真药一样大小、颜色甚至口味的药片，发给试药者，这意味着试药者所做的都是对照试验。

　    医生在签署知情同意书前的谈话里会跟试药者说明，有吃到“安慰剂”的可能性。但真到了服药的时候，为了避免试药者的心理作用，和医生的言行对试药者产生的影响，医生和试药者都不知道到底拿到的是不是“安慰剂”。只有试验组织中心的工作人员才知道究竟哪几个编号的试药者拿到的是不是“安慰剂”。只有试验组织中心的工作人员才知道究竟哪几个编号的试药者拿到的是试验用药。
不良反应：擦破皮就要告诉医生

　　陈亚岗教授说，到目前为止，在浙医一院做临床试验的新药还没有出现过对试药者健康造成伤害的事件。但是他也坦言，所有药物都存在着不同程度的副作用：比如有些抑制白细胞，有些会导致脱发等等。这是试药者必须面临的风险，同时药品在他们身上产生的副作用也是医生在试验中需要观察的重要内容之一。

　　试药者在此期间不需要任何理由，随时都可以退出。医生没有任何理由因此歧视或拒绝继续为他治疗。不过，因为目前在杭州医院进行临床试验的药，大多为国外已经上市需要引进，或者对国外产品的仿制，安全系数比较大，所以因为受不了不良反应中途退出的人几乎没有。其实，所谓的“不良反应”涵盖的内容更广，就试药者连擦破点皮原则上也应该跟医生通报一声，而在服药期间不管因为任何原因住院，就够格算是不良反应了。比如一个肝炎病人在服药期间出了车祸，尽管这和药物看起来没有直接联系，但一样要报告。因为如果在几个试验点都出现这种情况，对试验中心来说就很有意义，这可能意味着，药物将导致患者神志不清行动迟缓。

　　待遇：能不能帮我办美国签证？

　　每个试药者的报酬不同。有的报销来回路费、免费体检，还赠送一些小医疗器械作为礼物；还有的则可以拿到现金，至于到底有多少钱，医院均表示每个药品不同，不便透露。

　　王雪芬副教授说，因为找一个试药者相当不容易，所以医生对他们的态度就好像要求着他们完成试验。按照规定，医生要把手机号码告诉试药者，24小时任何问题随时保持联系。而实际上，有时候不但要为试药者本人解决健康问题，还要给他们全家当家庭医生。

　　王雪芬副教授不久前还接到以前的试药者打来的电话，他参与的新药试验两年前就结束了。那个试药者说自己想去美国看儿子，但移民局认为他有移民倾向，签证一直下不来。他忽然想起自己以前试的药就是一家美国公司生产的，所以想请他们出面帮忙。王雪芬副教授不敢怠慢，给美国公司发去了E-mail。过了几天，美国公司像模像样地写来了回信，感谢试药者曾经的友好合作，但是帮助移民的事情已经层层请示，因为没有先例，帮不上忙，最后还表示了歉意。“对这些试药者，我们都是当大事情做的。”王副教授说。

　　　　■试药者外传

　　
　　国外有一些人以试药为生，目前在北京和上海也出现了“职业试药人”的身影。外传中讲讲这些从事高风险行业的人。

　　　　健康人“玩命”？

　　目前杭州的试药者大多为某药品的对症患者，药品的安全性高，试药者也大多为了治病而来。而那些刚刚研制出来的真正意义上的新药，首先需要一些健康人群来进行检测药物安全剂量的一期，这是药物试验中最危险的一环。

　　一期试验通常需要30至50名健康人，按照上海每年大约有近百个进入最终临床试验的新药推算，每年至少有千余人次参与一期试药。由于每次试验可得两三千元的高额报酬，职业试药人正呈“膨胀”趋势。

　　对于这些试药人是不是在“玩命”的问题，业内人士表示，进行临床试验新药的疗效和安全性都已经过无数实验证明，医院也有充分的防备措施，一般不会危及生命。但既然是“试”，就必然存在危险，对于健康人而言，长期服用潜在危害不可知的药物，可能造成肝肾功能减退、造血功能减弱、胃肠道功能紊乱、骨髓抑制等严重后果。