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浅谈2021乙肝新药研发进展以及过程

更新时间:2021年01月23日09:14:09    作者:战胜乙肝网    文章来源:
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    介绍一下,以往或正在进行临床研究的药物,它们之间具体有哪些区别,特别是与恩替卡韦、替诺福韦酯等已获批上市抗病毒药物之间有哪些不同点。实际上,目前有一些是基于治疗性疫苗研发乙肝新药的,但是这个方向目前还没有1种药物真正成功。
浅谈2021乙肝新药研发进展以及过程
    图1:浅谈2021乙肝新药研发进展以及过程
 
    客观看2021乙肝在研新药进展,研发过程,多组合优化正研究中
 
    目前看来,全球无论是肝病临床医生或是药企的药物科研工作者,基本已经摸清乙肝治疗性疫苗的方向,即治疗性乙肝疫苗相关机制特点。治疗性疫苗的目的是刺激宿主的免疫应答,恢复HBV特异性免疫控制,同时还可以抑制HBV复制,最终导致乙肝表面抗原(HBsAg)丢失。但是,目前全球基于这个方向研发新药还没有1种真正被推向上市。
 
    唯一被医药学家证明的是,治疗性疫苗在和单独接受标准治疗的患者相比,接受治疗性疫苗和标准治疗患者在随访结束时,HBV-DNA水平降低。和以往只针对乙肝表面抗原的疫苗失败形成了对比,新的DNA疫苗开发,正在尝试各种主要增强方法。还有哪些DNA疫苗正在研发中呢?比如,异源主要增强方法、针对多种HBV蛋白的疫苗和新型佐剂。

浅谈2021乙肝新药研发进展以及过程

    图2:浅谈2021乙肝新药研发进展以及过程
 
    比如,INO-1800是一种疫苗,它主要由编码HBsAg的重组DNA和乙肝核心/衣壳蛋白抗原的一致序列组成。当INO-1800单独使用或与白细胞介素-12联用的试验,目前这项试验正在慢性乙肝患者中进行(NCT02431312)。还有一个这方向的候选药物是JNJ-64300535,它正在和NAs一起进行测试。比如,GS-4774和TG-1050这些在研治疗性疫苗,它们主要基于使用多种HBV蛋白方法,只是它们在临床试验测试中,所取得的结果让人失望。
 
    但是,即便治疗性疫苗开发难点颇多,全球新药研发人员也没有失去对这个靶点的兴趣。虽然,初步数据表明,治疗性乙肝疫苗是有效的,但可能需要通过组合方法进行联合使用在临床研究中加以验证。随着2020年过去,进入到2021年,全球主流的药物研究者更倾向于联合使用新药,可能获得更高机会诱导功能性治愈慢性乙肝。
浅谈2021乙肝新药研发进展以及过程
    图3:浅谈2021乙肝新药研发进展以及过程
 
    目前,在和新的抗慢性乙肝药物联合使用时,全球药物工作者也注意到,这种组合方法可能会提高乙肝表面抗原的清除率,但组合优化方案仍必须得到临床研究验证。小番健康举个例子,比如在一项已经完成的乙肝在研新药临床研究中,治疗12周时,基于RNA干扰的三联疗法(JNJ-3989、JNJ-6379和NAs)显著降低了乙肝表面抗原水平。
 
    在一些医学博士负责的乙肝在研新药项目研发过程中,总结出可以考虑多种治疗组合:NAs加上一种或者两种其他药物,比如CpAM、siRNA、HBV进入抑制剂或cccDNA抑制剂与直接作用抗病毒药物(DAA)的组合。或者抗病毒/病毒抗原负载抑制剂与免疫调节或治疗性疫苗的组合。从2021年进展来看,越来多的在研乙肝新药进入人体临床第2期研究中。
浅谈2021乙肝新药研发进展以及过程
    图4:浅谈2021乙肝新药研发进展以及过程
 
    同时,有一些新的化合物正在开发中,作为治疗乙肝病毒感染,包括直接作用抗病毒药物,目前正在进行第2期临床试验,包括乙肝病毒进入抑制剂、CpAMs、siRNA、乙肝表面抗原释放抑制剂或者中和剂,还有就是具有不同作用机制的cccDNA抑制剂。
 
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Tags:乙肝新药,新药研发  
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