诺华称安徽乙肝患者死亡与素比伏没有直接联系
网易财经5月28日讯 诺华被指责隐瞒抗乙肝药品“素比伏”不良反应致患者死亡一事，将这家在中国市场成长最快的跨国制药巨头推到了风口浪尖之上。诺华制药有关负责人今日告诉网易财经，提交给国家食品药品监督管理局的调查报告和司法鉴定书都表明，“素比伏”和患者死亡之间没有直接的因果关系。
2008年12月末，安徽19岁青年李立力在连续服用“素比伏”9个月后，因严重药品不良反应而死亡。2010年5月13日，代理李立力案件的安徽天霖律师事务所律师程林称，诺华一直在淡化处理药品致死案，也拒绝对受害者做出任何赔偿，案件审理一拖再拖，原来的诉讼思路已经无法继续。
“这个患者在治疗过程中服用过替比夫定（素比伏），但在他去世之前已经停止服用20多天，而改用另外一个抗病毒药物。我们获悉了死亡事件发生之后，立即向中国食品药品监督管理局进行了汇报，同时我们也进行了彻底的医疗调查，提交给国家食品药品监督管理局的调查报告和司法鉴定书都表明，替比夫定（素比伏）和患者死亡之间没有直接的因果关系。”诺华制药大中华区主席潘杰宁说。
合肥市司法鉴定科学技术研究所出具的司法鉴定报告称，李立力系服用抗乙肝病毒药物替比夫定所致的肌损害基础上，改用抗乙肝病毒药物拉米夫定进一步加重其肌损害，终至广泛的横纹肌溶解，并继发代谢性酸中毒以及心、肺、肾等多器官损害，引起多器官功能衰竭死亡，属严重药物不良反应病例。
拉米夫定（贺普丁）由英国制药巨头葛兰素史克公司生产，1999年进入中国市场，2000年被列入国家医保基本用药目录，当年便实现销售收入4亿元，2003年则迅速攀升至近9亿元。考虑到拉米夫定（贺普丁）2006年9月全球专利到期，葛兰素史克于2005年9月在中国推出了阿德福韦（贺维力）作为主打产品。
“这位患者曾先后服用阿德福韦、替比夫定和拉米夫定等多种药物，在停止替比夫定（素比伏）治疗前，患者出现了肌肉疼痛和肌酸激酶升高，但并没有横纹肌溶解症的诊断依据。临床医生怀疑发生了肌病，停用替比夫定（素比伏）换用拉米夫定继续治疗，进一步加重其肌损害，最终导致了死亡。”诺华制药大中国区首席医学官常如瑜说。
常如瑜称，患者之死与诺华修改药品说明书并无因果关系。“根据中国法律法规以及国际惯例，药品说明书应当由药监部门批准后才能使用，但如果在大型临床试验中没有观察到横纹肌溶解，是不允许放在说明书里面的。2008年10月，我们收到了全球首例确诊的横纹肌溶解病例报告，随后便按照相关规定和要求提出了说明书更新的申请，新说明书在2009年1月4日被国家食品药品监督管理局正式批准，1月23日还得到了美国FDA的批准。”
另据网易财经独家获悉，考虑到此案关系到中国9000万慢性乙肝患者的生命安全，司法部门正着手加快审理进程。